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Prova de Conceito: Imunogenicidade e Segurança da Injeção de HepB na Derme Usando VAX-ID (POC_VAX-ID)

27 de março de 2017 atualizado por: Novosanis NV

Estudo de Prova de Conceito: Imunogenicidade e Segurança da Injeção de Hepatite B na Derme em Voluntários Saudáveis ​​Usando um Dispositivo de Injeção Intradérmica (VAX-ID)

Um estudo de prova de conceito (POC) será realizado em 44 voluntários que foram totalmente vacinados contra hepatite B no passado (pelo menos 5 anos atrás) para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacinação intradérmica com antígeno de vacina de superfície de hepatite B usando um novo desenvolveu o dispositivo de injeção intradérmica VAX-ID, em comparação com a injeção intramuscular e intradérmica (técnica de Mantoux).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis, verificados anamnesticamente (com base no histórico médico) na entrada do estudo
  • 18-35 anos
  • situação vacinal: totalmente vacinado contra hepatite B há pelo menos 5 anos, com comprovação de resposta vacinal (para evitar a não resposta dos sujeitos). Os sujeitos devem solicitar um documento desta prova no serviço de medicina ocupacional da Universidade de Antuérpia.
  • capaz de compreender, ler e escrever holandês

Critério de exclusão:

  • outra(s) vacinação(ões) 4 semanas antes do início do estudo
  • gravidez e lactação (as mulheres serão questionadas durante a anamnese)
  • planeja ter outra vacinação durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo intramuscular
Esses indivíduos receberão uma injeção intramuscular de 1,0cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) com seringa e agulha na região deltóide.
Medicamento: 1,0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
1,0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
Outros nomes:
  • INTRAMUSCULAR
Experimental: Grupo intradérmico (Mantoux)
Esses indivíduos receberão uma injeção intradérmica com técnica de mantoux no antebraço. 0,1 cc de HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) serão injetados.
Medicamento: 0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) com cada injeção
Outros nomes:
  • MANTOUX_INTRADERMAL
Experimental: Grupo intradérmico (VAX-ID) A
Esses indivíduos receberão uma injeção intradérmica com o recém-desenvolvido dispositivo de injeção intradérmica VAX-ID no antebraço. 0,1cc de HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) serão injetados.
Dispositivo: VAX-ID
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) com cada injeção
Outros nomes:
  • INTRADÉRMICA
Experimental: Grupo intradérmico (VAX-ID) B
Esses indivíduos receberão duas injeções intradérmicas com dois dispositivos de injeção intradérmica recém-desenvolvidos VAX-ID em ambos os antebraços, cada 0,1 cc de HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) será injetado.
Dispositivo: VAX-ID
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) com cada injeção
Outros nomes:
  • INTRADÉRMICA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta anamnésica após vacinação intradérmica ou intramuscular de reforço contra hepatite B em indivíduos previamente imunizados
Prazo: após 14 dias
após 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: reações locais e sistêmicas solicitadas, eventos adversos não solicitados e ocorrência de eventos adversos graves, intensidade e relação com a vacinação de todos os eventos adversos relatados durante o período de acompanhamento de 14 dias após a dose de desafio
Prazo: durante 14 dias após a vacinação
durante 14 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novosanis NV

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP140465_2014_001_v5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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