Proof of Concept: Immunogenisitet og sikkerhet ved hepB-injeksjon i dermis ved bruk av VAX-ID (POC_VAX-ID)
27. mars 2017 oppdatert av: Novosanis NV
Proof of Concept-studie: Immunogenisitet og sikkerhet ved hepatitt B-injeksjon i dermis hos friske frivillige som bruker en intradermal injeksjonsenhet (VAX-ID)
En proof of concept-studie (POC) vil bli utført på 44 frivillige som har blitt fullstendig vaksinert mot hepatitt B tidligere (minst 5 år siden) for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til intradermal vaksinasjon med hepatitt B overflatevaksineantigen ved bruk av et nylig utviklet intradermal injeksjonsanordning VAX-ID, sammenlignet med intramuskulær og intradermal (Mantoux-teknikk) injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne, sjekket anamnestisk (basert på sykehistorie) ved start av studien
- 18-35 år
- vaksinasjonsstatus: fullvaksinert mot hepatitt B for minst 5 år siden, med bevis på vaksinerespons (for å unngå manglende respons blant forsøkspersonene). Fagene må be om et dokument på dette beviset ved tjenesten yrkesmedisin ved Universitetet i Antwerpen.
- i stand til å forstå, lese og skrive nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- annen(e) vaksinasjon(er) 4 uker før studiestart
- graviditet og amming (kvinner vil bli avhørt under anamnese)
- planlegger å ha annen vaksinasjon i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær gruppe
Disse forsøkspersonene vil få én intramuskulær injeksjon av 1,0cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) med sprøyte og kanyle i deltoideusregionen.
|
1,0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intradermal gruppe (Mantoux)
Disse forsøkspersonene vil få én intradermal injeksjon med mantoux-teknikk i underarmen.
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) vil bli injisert.
|
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) med hver injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intradermal gruppe (VAX-ID) A
Disse forsøkspersonene vil få én intradermal injeksjon med den nyutviklede intradermale injeksjonsanordningen VAX-ID i underarmen.
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) vil bli injisert.
|
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) med hver injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intradermal gruppe (VAX-ID) B
Disse forsøkspersonene vil motta to intradermale injeksjoner med to nyutviklede intradermale injeksjonsenheter VAX-ID i begge underarmene hver 0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) vil bli injisert.
|
0,1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) med hver injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anamnestisk respons etter intradermal eller intramuskulær hepatitt B boostervaksinasjon hos tidligere fullimmuniserte personer
Tidsramme: etter 14 dager
|
etter 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: etterspurte lokale og systemiske reaksjoner, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, intensitet og forhold til vaksinering av alle bivirkninger rapportert i løpet av 14-dagers oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen
Tidsramme: i løpet av 14 dager etter vaksinasjon
|
i løpet av 14 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP140465_2014_001_v5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .