Az elgondolás bizonyítéka: A hepB-injekció immunogenitása és biztonságossága a dermiszben VAX-ID használatával (POC_VAX-ID)
2017. március 27. frissítette: Novosanis NV
Elméleti tanulmány: A bőrön belüli hepatitis B injekció immunogenitása és biztonságossága egészséges önkénteseknél intradermális injekciós eszköz (VAX-ID) használatával
Professzionális vizsgálatot (POC) végeznek 44 önkéntesen, akiket a múltban (legalább 5 éve) teljesen beoltottak hepatitis B ellen, hogy felmérjék a hepatitis B felületi vakcina antigénjével végzett intradermális vakcinázás biztonságosságát és immunogenitását. kifejlesztett VAX-ID intradermális injekciós eszközt, összehasonlítva az intramuszkuláris és intradermális (Mantoux technika) injekcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgium, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőttek, anamnesztikusan ellenőrizve (kórtörténet alapján) a vizsgálat megkezdésekor
- 18-35 év
- oltottsági állapot: legalább 5 éve teljesen beoltották a hepatitis B ellen, igazolt oltási reakcióval (az alanyok nem reagálnak). A vizsgálati alanyoknak az Antwerpeni Egyetem foglalkozás-egészségügyi szolgálatában kell kérniük az igazolást.
- képes megérteni, olvasni és írni hollandul
Kizárási kritériumok:
- egyéb oltás(ok) 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- terhesség és szoptatás (a nőket az anamnézis során megkérdezik)
- más oltást tervez a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris csoport
Ezek az alanyok egy 1,0 cm3 HBVAXPRO 10 mcgr/ml-es (Sanofi Pasteur-MSD) intramuszkuláris injekciót kapnak fecskendővel és tűvel a deltoid régióba.
|
1,0 cm3 HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intradermális csoport (Mantoux)
Ezek az alanyok egy intradermális injekciót kapnak mantoux technikával az alkarjukba.
0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) kerül befecskendezésre.
|
0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) minden injekcióhoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intradermális csoport (VAX-ID) A
Ezek az alanyok egy intradermális injekciót kapnak az újonnan kifejlesztett VAX-ID intradermális injekciós eszközzel az alkarjukba.
0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) kerül befecskendezésre.
|
0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) minden injekcióhoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intradermális csoport (VAX-ID) B
Ezek az alanyok két intradermális injekciót kapnak két újonnan kifejlesztett intradermális injekciós eszközzel, mindkét alkarba VAX-ID 0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) injekciót kapnak.
|
0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) minden injekcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anamnesztikus válasz intradermális vagy intramuszkuláris hepatitis B emlékeztető oltás után korábban teljesen immunizált alanyoknál
Időkeret: 14 nap után
|
14 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: kért helyi és szisztémás reakciók, kéretlen nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása, intenzitása és kapcsolata a vakcinázással a 14 napos követési időszak során jelentett összes nemkívánatos esemény esetében
Időkeret: az oltást követő 14 napon belül
|
az oltást követő 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP140465_2014_001_v5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .