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Proof Of Concept: immunogenicità e sicurezza dell'iniezione di hepB nel derma utilizzando VAX-ID (POC_VAX-ID)

27 marzo 2017 aggiornato da: Novosanis NV

Proof Of Concept Study: immunogenicità e sicurezza dell'iniezione di epatite B nel derma in volontari sani che utilizzano un dispositivo di iniezione intradermica (VAX-ID)

Verrà condotto uno studio proof of concept (POC) su 44 volontari che sono stati completamente vaccinati contro l'epatite B in passato (almeno 5 anni fa) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione intradermica con l'antigene del vaccino di superficie dell'epatite B utilizzando un nuovo ha sviluppato il dispositivo di iniezione intradermica VAX-ID, rispetto all'iniezione intramuscolare e intradermica (tecnica di Mantoux).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani, controllati anamnesticamente (sulla base dell'anamnesi) all'ingresso nello studio
  • 18-35 anni
  • stato vaccinale: vaccinazione completa contro l'epatite B da almeno 5 anni, con prova di risposta vaccinale (per evitare mancate risposte tra i soggetti). I soggetti devono richiedere un documento di questa prova al servizio di medicina del lavoro dell'Università di Anversa.
  • in grado di comprendere, leggere e scrivere l'olandese

Criteri di esclusione:

  • altre vaccinazioni 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • gravidanza e allattamento (le donne saranno interrogate durante l'anamnesi)
  • pianificare di sottoporsi ad altre vaccinazioni durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo intramuscolare
Questi soggetti riceveranno un'iniezione intramuscolare di 1,0 cc HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) con siringa e ago nella regione deltoide.
Droga: 1.0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
1.0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
Altri nomi:
  • INTRAMUSCOLARE
Sperimentale: Gruppo intradermico (Mantoux)
Questi soggetti riceveranno un'iniezione intradermica con tecnica mantoux nell'avambraccio. Verranno iniettati 0,1 cc di HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD).
Droga: 0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
0,1 cc HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) con ciascuna iniezione
Altri nomi:
  • MANTOUX_INTRADERMALE
Sperimentale: Gruppo intradermico (VAX-ID) A
Questi soggetti riceveranno un'iniezione intradermica con il nuovo dispositivo di iniezione intradermica VAX-ID nell'avambraccio. Verranno iniettati 0,1 cc di HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD).
Dispositivo: ID VAX
0,1 cc HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) con ciascuna iniezione
Altri nomi:
  • INTRADERMICO
Sperimentale: Gruppo intradermico (VAX-ID) B
Questi soggetti riceveranno due iniezioni intradermiche con due dispositivi di iniezione intradermica di nuova concezione VAX-ID in entrambi gli avambracci verranno iniettati 0,1 cc di HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD).
Dispositivo: ID VAX
0,1 cc HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) con ciascuna iniezione
Altri nomi:
  • INTRADERMICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta anamnestica dopo vaccinazione intradermica o intramuscolare di richiamo contro l'epatite B in soggetti precedentemente completamente immunizzati
Lasso di tempo: dopo 14 giorni
dopo 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: reazioni locali e sistemiche richieste, eventi avversi non richiesti e eventi avversi gravi, intensità e relazione con la vaccinazione di tutti gli eventi avversi riportati durante il periodo di follow-up di 14 giorni dopo la dose di sfida
Lasso di tempo: nei 14 giorni successivi alla vaccinazione
nei 14 giorni successivi alla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novosanis NV

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP140465_2014_001_v5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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