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Proof of Concept: Immunogenität und Sicherheit der HepB-Injektion in die Dermis unter Verwendung von VAX-ID (POC_VAX-ID)

27. März 2017 aktualisiert von: Novosanis NV

Proof-of-Concept-Studie: Immunogenität und Sicherheit der Hepatitis-B-Injektion in die Dermis bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines intradermalen Injektionsgeräts (VAX-ID)

An 44 Freiwilligen, die in der Vergangenheit (vor mindestens 5 Jahren) vollständig gegen Hepatitis B geimpft wurden, wird eine Proof-of-Concept-Studie (POC) durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität einer intradermalen Impfung mit Hepatitis-B-Oberflächenimpfantigen unter Verwendung eines neu entwickelten Impfstoffs zu bewerten entwickelte das intradermale Injektionsgerät VAX-ID im Vergleich zur intramuskulären und intradermalen Injektion (Mantoux-Technik).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene, anamnestisch (basierend auf der Krankengeschichte) bei Studienbeginn überprüft
  • 18-35 Jahre
  • Impfstatus: vollständig gegen Hepatitis B vor mindestens 5 Jahren geimpft, mit Nachweis einer Impfreaktion (um eine Nichtreaktion der Probanden zu vermeiden). Der Proband muss beim Dienst für Arbeitsmedizin der Universität Antwerpen ein Dokument über diesen Nachweis anfordern.
  • in der Lage, Niederländisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • andere Impfung(en) 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft und Stillzeit (Frauen werden in der Anamnese befragt)
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums weitere Impfungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intramuskuläre Gruppe
Diese Probanden erhalten eine intramuskuläre Injektion von 1,0 ml HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) mit Spritze und Nadel im Deltamuskelbereich.
Arzneimittel: 1,0 ml HBVAXPRO 10 µg/ml (Sanofi Pasteur MSD)
1,0 ml HBVAXPRO 10 µg/ml (Sanofi Pasteur MSD)
Andere Namen:
  • INTRAMUSKULÄR
Experimental: Intradermale Gruppe (Mantoux)
Diese Probanden erhalten eine intradermale Injektion mit Mantoux-Technik in den Unterarm. 0,1 ml HBVAXPRO 40 µg/ml (Sanofi Pasteur-MSD) werden injiziert.
Arzneimittel: 0,1 ml HBVAXPRO 40 µg/ml (Sanofi Pasteur MSD)
0,1 ml HBVAXPRO 40 µg/ml (Sanofi Pasteur MSD) bei jeder Injektion
Andere Namen:
  • MANTOUX_INTRADERMAL
Experimental: Intradermale Gruppe (VAX-ID) A
Diese Probanden erhalten eine intradermale Injektion mit dem neu entwickelten intradermalen Injektionsgerät VAX-ID in den Unterarm. 0,1 ml HBVAXPRO 40 µg/ml (Sanofi Pasteur MSD) werden injiziert.
Gerät: VAX-ID
0,1 ml HBVAXPRO 40 µg/ml (Sanofi Pasteur MSD) bei jeder Injektion
Andere Namen:
  • INTRADERMAL
Experimental: Intradermale Gruppe (VAX-ID) B
Diese Probanden erhalten zwei intradermale Injektionen mit zwei neu entwickelten intradermalen Injektionsgeräten VAX-ID in beide Unterarme, wobei jeweils 0,1 ml HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) injiziert werden.
Gerät: VAX-ID
0,1 ml HBVAXPRO 40 µg/ml (Sanofi Pasteur MSD) bei jeder Injektion
Andere Namen:
  • INTRADERMAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anamnestische Reaktion nach intradermaler oder intramuskulärer Hepatitis-B-Auffrischungsimpfung bei zuvor vollständig immunisierten Probanden
Zeitfenster: nach 14 Tagen
nach 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Erforderliche lokale und systemische Reaktionen, unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung aller unerwünschten Ereignisse, die während der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Belastungsdosis gemeldet wurden
Zeitfenster: während 14 Tagen nach der Impfung
während 14 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novosanis NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP140465_2014_001_v5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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