Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство концепции: иммуногенность и безопасность инъекции гепатита В в дерму с использованием VAX-ID (POC_VAX-ID)

27 марта 2017 г. обновлено: Novosanis NV

Исследование для подтверждения концепции: иммуногенность и безопасность инъекций гепатита В в дерму у здоровых добровольцев с использованием устройства для внутрикожных инъекций (VAX-ID)

Проверочное исследование концепции (POC) будет проведено на 44 добровольцах, которые были полностью вакцинированы против гепатита В в прошлом (не менее 5 лет назад) для оценки безопасности и иммуногенности внутрикожной вакцинации поверхностным антигеном вакцины против гепатита В с использованием нового разработанное устройство для внутрикожной инъекции VAX-ID по сравнению с внутримышечной и внутрикожной (методика Манту) инъекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые взрослые, проверенные анамнестически (на основании истории болезни) при включении в исследование
  • 18-35 лет
  • прививочный статус: полностью вакцинирован против гепатита В не менее 5 лет назад, с подтверждением ответа на вакцину (во избежание отсутствия ответа среди субъектов). Субъекты должны запросить документ, подтверждающий это, в службе медицины труда Университета Антверпена.
  • способен понимать, читать и писать по-голландски

Критерий исключения:

  • другие прививки за 4 недели до начала исследования
  • беременность и период лактации (женщины будут опрошены при сборе анамнеза)
  • планировать другие прививки в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутримышечная группа
Эти субъекты получат одну внутримышечную инъекцию 1,0 см3 HBVAXPRO 10 мкг/мл (Sanofi Pasteur-MSD) с помощью шприца и иглы в дельтовидную область.
Лекарство: 1,0 куб.см HBVAXPRO 10 мкг/мл (Sanofi Pasteur MSD)
1,0 куб.см HBVAXPRO 10 мкг/мл (Sanofi Pasteur MSD)
Другие имена:
  • ВНУТРИМЫШЕЧНОЕ
Экспериментальный: Внутрикожная группа (Манту)
Эти субъекты получат одну внутрикожную инъекцию по методу Манту в предплечье. Будет введено 0,1 мл HBVAXPRO 40 мкг/мл (Sanofi Pasteur-MSD).
Лекарство: 0,1 куб.см HBVAXPRO 40 мкг/мл (Sanofi Pasteur MSD)
0,1 мл HBVAXPRO 40 мкг/мл (Sanofi Pasteur MSD) при каждой инъекции
Другие имена:
  • MANTOUX_INTRADERMAL
Экспериментальный: Внутрикожная группа (VAX-ID) A
Эти субъекты получат одну внутрикожную инъекцию с помощью недавно разработанного устройства для внутрикожных инъекций VAX-ID в предплечье. Будет введено 0,1 мл HBVAXPRO 40 мкг/мл (Sanofi Pasteur MSD).
Устройство: VAX-ID
0,1 мл HBVAXPRO 40 мкг/мл (Sanofi Pasteur MSD) при каждой инъекции
Другие имена:
  • ВНУТРИКОЖНЫЙ
Экспериментальный: Внутрикожная группа (VAX-ID) B
Эти субъекты получат две внутрикожные инъекции с помощью двух недавно разработанных устройств для внутрикожных инъекций VAX-ID в оба предплечья, в каждую из которых будет введено по 0,1 см3 HBVAXPRO 40 мкг/мл (Sanofi Pasteur MSD).
Устройство: VAX-ID
0,1 мл HBVAXPRO 40 мкг/мл (Sanofi Pasteur MSD) при каждой инъекции
Другие имена:
  • ВНУТРИКОЖНЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анамнестический ответ после внутрикожной или внутримышечной бустерной вакцинации против гепатита В у ранее полностью иммунизированных субъектов
Временное ограничение: через 14 дней
через 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: предполагаемые местные и системные реакции, возникновение нежелательных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, интенсивность и связь с вакцинацией всех нежелательных явлений, о которых сообщалось в течение 14-дневного периода наблюдения после контрольной дозы.
Временное ограничение: в течение 14 дней после вакцинации
в течение 14 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novosanis NV

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP140465_2014_001_v5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться