Proof of concept: immunogeniciteit en veiligheid van hepB-injectie in de dermis met behulp van VAX-ID (POC_VAX-ID)
27 maart 2017 bijgewerkt door: Novosanis NV
Proof-of-concept-studie: immunogeniciteit en veiligheid van hepatitis B-injectie in de dermis bij gezonde vrijwilligers met behulp van een intradermaal injectie-apparaat (VAX-ID)
Er zal een proof of concept (POC)-studie worden uitgevoerd bij 44 vrijwilligers die in het verleden (minstens 5 jaar geleden) volledig zijn gevaccineerd tegen hepatitis B om de veiligheid en immunogeniciteit van intradermale vaccinatie met hepatitis B-oppervlaktevaccinantigeen te beoordelen met behulp van een nieuw ontwikkeld intradermaal injectieapparaat VAX-ID, vergeleken met intramusculaire en intradermale (Mantoux-techniek) injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, België, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassenen, anamnestisch gecontroleerd (op basis van medische geschiedenis) bij aanvang van de studie
- 18-35 jaar
- vaccinatiestatus: minimaal 5 jaar geleden volledig gevaccineerd tegen hepatitis B, met bewijs van vaccinrespons (om non-respons bij proefpersonen te voorkomen). Proefpersonen dienen een document van dit bewijs aan te vragen bij de dienst arbeidsgeneeskunde van de Universiteit Antwerpen.
- Nederlands kunnen begrijpen, lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- andere vaccinatie(s) 4 weken voor aanvang van de studie
- zwangerschap en borstvoeding (vrouwen worden ondervraagd tijdens anamnese)
- van plan bent om andere vaccinaties te krijgen tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intramusculaire groep
Deze proefpersonen krijgen één intramusculaire injectie van 1,0 cc HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) met injectiespuit en naald in het deltaspiergebied.
|
1,0 cc HBVAXPRO 10mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intradermale groep (Mantoux)
Deze proefpersonen krijgen één intradermale injectie met mantoux-techniek in de onderarm.
Er wordt 0,1 cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) geïnjecteerd.
|
0,1 cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) bij elke injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intradermale groep (VAX-ID) A
Deze proefpersonen krijgen één intradermale injectie met het nieuw ontwikkelde intradermale injectieapparaat VAX-ID in de onderarm.
Er wordt 0,1 cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) geïnjecteerd.
|
0,1 cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) bij elke injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intradermale groep (VAX-ID) B
Deze proefpersonen zullen twee intradermale injecties krijgen met twee nieuw ontwikkelde intradermale injectieapparaten VAX-ID in beide onderarmen waarbij elk 0,1 cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) wordt geïnjecteerd.
|
0,1 cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) bij elke injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anamnestische respons na intradermale of intramusculaire hepatitis B-boostervaccinatie bij eerder volledig geïmmuniseerde proefpersonen
Tijdsspanne: na 14 dagen
|
na 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: gevraagde lokale en systemische reacties, ongevraagde bijwerkingen en optreden van ernstige bijwerkingen, intensiteit en relatie met vaccinatie van alle bijwerkingen gemeld tijdens de follow-upperiode van 14 dagen na de provocatiedosis
Tijdsspanne: gedurende 14 dagen na vaccinatie
|
gedurende 14 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP140465_2014_001_v5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .