Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz konceptu: Imunogenicita a bezpečnost injekce hepB do dermis pomocí VAX-ID (POC_VAX-ID)

27. března 2017 aktualizováno: Novosanis NV

Studie Proof of Concept: Imunogenicita a bezpečnost injekce hepatitidy B do dermis u zdravých dobrovolníků pomocí intradermálního injekčního zařízení (VAX-ID)

Studie proof of concept (POC) bude provedena u 44 dobrovolníků, kteří byli v minulosti plně očkováni proti hepatitidě B (minimálně před 5 lety), aby se posoudila bezpečnost a imunogenicita intradermální vakcinace povrchovým vakcinačním antigenem hepatitidy B za použití nového vyvinuté intradermální injekční zařízení VAX-ID ve srovnání s intramuskulární a intradermální (technika Mantoux) injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dospělých, kteří byli při vstupu do studie anamnesticky zkontrolováni (na základě anamnézy).
  • 18-35 let
  • stav očkování: plně očkovaný proti hepatitidě B nejméně před 5 lety, s prokázáním odpovědi na vakcinaci (aby se předešlo nereagování mezi subjekty). Doklad o tomto dokladu si subjekty musí vyžádat na služebním pracovním lékařství Univerzity v Antverpách.
  • schopen porozumět, číst a psát holandsky

Kritéria vyloučení:

  • další očkování 4 týdny před zahájením studie
  • těhotenství a kojení (ženy budou dotazovány při anamnéze)
  • plánovat další očkování během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intramuskulární skupina
Tyto subjekty dostanou jednu intramuskulární injekci 1,0 ml HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) injekční stříkačkou a jehlou do oblasti deltového svalu.
Lék: 1,0 cc HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
1,0 cc HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
Ostatní jména:
  • INTRAMUSKULÁRNÍ
Experimentální: Intradermální skupina (Mantoux)
Tyto subjekty dostanou jednu intradermální injekci mantouxovou technikou do předloktí. Bude aplikováno 0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD).
Lék: 0,1 ccm HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
0,1 cc HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) s každou injekcí
Ostatní jména:
  • MANTOUX_INTRADERMAL
Experimentální: Intradermální skupina (VAX-ID) A
Tyto subjekty obdrží jednu intradermální injekci nově vyvinutým intradermálním injekčním zařízením VAX-ID do předloktí. Bude aplikováno 0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD).
Přístroj: VAX-ID
0,1 cc HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) s každou injekcí
Ostatní jména:
  • INTRADERMÁLNÍ
Experimentální: Intradermální skupina (VAX-ID) B
Tyto subjekty dostanou dvě intradermální injekce se dvěma nově vyvinutými intradermálními injekčními zařízeními VAX-ID do obou předloktí, z nichž každé bude injikováno 0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD).
Přístroj: VAX-ID
0,1 cc HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) s každou injekcí
Ostatní jména:
  • INTRADERMÁLNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anamnestická odpověď po intradermální nebo intramuskulární posilovací vakcinaci proti hepatitidě B u dříve plně imunizovaných subjektů
Časové okno: po 14 dnech
po 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: vyžádané místní a systémové reakce, nevyžádané nežádoucí účinky a výskyt, intenzita a vztah k očkování všech nežádoucích účinků hlášených během 14denního období sledování po provokační dávce
Časové okno: během 14 dnů po očkování
během 14 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novosanis NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP140465_2014_001_v5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit