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개념 증명 : VAX-ID를 이용한 hepB 진피 내 주사의 면역원성 및 안전성 (POC_VAX-ID)

2017년 3월 27일 업데이트: Novosanis NV

개념 증명 연구: 피내 주사 장치(VAX-ID)를 사용하는 건강한 지원자의 진피에 B형 간염 주사의 면역원성과 안전성

과거(최소 5년 전)에 B형 간염 백신을 완전히 접종한 44명의 지원자를 대상으로 개념 증명(POC) 연구를 수행하여 새로 개발된 근육주사 및 피내주사(Mantoux 기법)에 비해 피내주사장치 VAX-ID를 개발하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인, 연구 시작 시 기억상실 확인(병력 기반)
  • 18~35세
  • 예방 접종 상태: 최소 5년 전에 B형 간염에 대한 예방 접종을 완료했으며, 백신 반응의 증거가 있습니다(피험자 간의 무반응을 방지하기 위해). 피험자는 앤트워프 대학의 서비스 직업 의학에서 이 증명 문서를 요청해야 합니다.
  • 네덜란드어 이해, 읽기 및 쓰기 가능

제외 기준:

  • 연구 개시 4주 전 기타 백신접종(들)
  • 임신 및 수유(기억상실 시 여성에게 질문)
  • 연구 기간 동안 다른 예방 접종을 할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근육내 그룹
이 피험자는 삼각근 부위에 주사기와 바늘을 사용하여 1.0cc HBVAXPRO 10mcgr/ml(Sanofi Pasteur-MSD)를 근육 주사합니다.
의약품: 1.0cc HBVAXPRO 10mcgr/ml(사노피 파스퇴르 MSD)
1.0cc HBVAXPRO 10mcgr/ml(사노피 파스퇴르 MSD)
다른 이름들:
  • 근육내
실험적: 피내 그룹 (Mantoux)
이 피험자들은 팔뚝에 mantoux 기법으로 피내 주사를 한 번 받게 됩니다. HBVAXPRO 40mcgr/ml(Sanofi Pasteur-MSD) 0.1cc를 주입합니다.
의약품: 0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml (사노피 파스퇴르 MSD)
0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml(Sanofi Pasteur MSD) 각 주사 시
다른 이름들:
  • MANTOUX_INTRADERMAL
실험적: 피내 그룹(VAX-ID) A
이 피험자들은 팔뚝에 새로 개발된 피내 주사 장치 VAX-ID를 사용하여 피내 주사를 한 번 받게 됩니다. HBVAXPRO 40mcgr/ml(Sanofi Pasteur MSD) 0.1cc를 주입합니다.
장치: VAX-ID
0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml(Sanofi Pasteur MSD) 각 주사 시
다른 이름들:
  • 피내
실험적: 피내 그룹(VAX-ID) B
이 피험자들은 새로 개발된 두 개의 피내 주사 장치 VAX-ID를 사용하여 두 팔뚝에 각각 0.1cc의 HBVAXPRO 40mcgr/ml(Sanofi Pasteur MSD)를 주사합니다.
장치: VAX-ID
0.1cc HBVAXPRO 40mcgr/ml(Sanofi Pasteur MSD) 각 주사 시
다른 이름들:
  • 피내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전에 완전히 예방접종을 받은 피험자에서 피내 또는 근육내 B형 간염 추가 접종 후 기억 상실 반응
기간: 14일 후
14일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 요청된 국소 및 전신 반응, 요청되지 않은 부작용 및 심각한 부작용 발생, 강도 및 시험 투여 후 14일 추적 기간 동안 보고된 모든 부작용의 백신 접종과의 관계
기간: 접종 후 14일 동안
접종 후 14일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novosanis NV

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP140465_2014_001_v5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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