Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód słuszności koncepcji: immunogenność i bezpieczeństwo iniekcji hepB w skórę właściwą przy użyciu VAX-ID (POC_VAX-ID)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Novosanis NV

Badanie potwierdzające koncepcję: Immunogenność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia wirusa zapalenia wątroby typu B w skórę właściwą u zdrowych ochotników przy użyciu urządzenia do wstrzyknięć śródskórnych (VAX-ID)

Badanie potwierdzające koncepcję (POC) zostanie przeprowadzone z udziałem 44 ochotników, którzy zostali w pełni zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w przeszłości (co najmniej 5 lat temu), aby ocenić bezpieczeństwo i immunogenność śródskórnego szczepienia antygenem szczepionki powierzchniowej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy użyciu nowo opracował urządzenie do wstrzyknięć śródskórnych VAX-ID, w porównaniu do wstrzyknięć domięśniowych i śródskórnych (technika Mantoux).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych osób dorosłych, skontrolowanych anamnestycznie (na podstawie wywiadu medycznego) na początku badania
  • 18-35 lat
  • status szczepień: pełne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B co najmniej 5 lat temu, z dowodem odpowiedzi na szczepionkę (aby uniknąć braku odpowiedzi wśród badanych). Podmioty muszą poprosić o dokument potwierdzający ten dowód w służbie medycyny pracy Uniwersytetu w Antwerpii.
  • w stanie rozumieć, czytać i pisać po niderlandzku

Kryteria wyłączenia:

  • inne szczepienie 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • ciąża i laktacja (kobiety będą przesłuchiwane podczas wywiadu)
  • planuje inne szczepienie w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa domięśniowa
Osoby te otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe 1,0 cm3 HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD) za pomocą strzykawki i igły w okolice mięśnia naramiennego.
Lek: 1,0 cm3 HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
1,0 cm3 HBVAXPRO 10 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
Inne nazwy:
  • DOMIĘŚNIOWY
Eksperymentalny: Grupa śródskórna (Mantoux)
Osoby te otrzymają jedno wstrzyknięcie śródskórne techniką mantoux w przedramię. Zostanie wstrzyknięte 0,1 cm3 szczepionki HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur-MSD).
Lek: 0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD)
0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) przy każdym wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • MANTOUX_INTRADERMAL
Eksperymentalny: Grupa śródskórna (VAX-ID) A
Osoby te otrzymają jedno wstrzyknięcie śródskórne za pomocą nowo opracowanego urządzenia do wstrzyknięć śródskórnych VAX-ID w przedramię. Zostanie wstrzyknięte 0,1 cm3 szczepionki HBVAXPRO 40mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD).
Urządzenie: VAX-ID
0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) przy każdym wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • ŚRÓDSKÓRNE
Eksperymentalny: Grupa śródskórna (VAX-ID) B
Osoby te otrzymają dwa wstrzyknięcia śródskórne za pomocą dwóch nowo opracowanych urządzeń do wstrzyknięć śródskórnych VAX-ID w oba przedramiona, po 0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD).
Urządzenie: VAX-ID
0,1 cm3 HBVAXPRO 40 mcgr/ml (Sanofi Pasteur MSD) przy każdym wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • ŚRÓDSKÓRNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Anamnestyczna odpowiedź po śródskórnym lub domięśniowym szczepieniu przypominającym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u wcześniej w pełni uodpornionych osób
Ramy czasowe: po 14 dniach
po 14 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: spodziewane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, nasilenie i związek ze szczepieniem wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w 14-dniowym okresie obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
w ciągu 14 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novosanis NV

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Van Damme, Prof, Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP140465_2014_001_v5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj