牙间清洁方式对口腔健康的有效性和安全性研究
2016年2月5日 更新者：Philips Oral Healthcare
一项随机、平行设计研究，以评估三种邻间清洁方式与手动牙刷控制对家庭使用一段时间后牙龈炎和牙菌斑的影响
本研究的目的是评估在 28 天内使用和不使用化学物质的牙齿和邻间清洁方式对口腔健康的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89146
- Silverstone Research Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并且身体上能够执行所有学习程序，并在参与所需的任何时间都可用
- 能够完全理解并遵守所提供的书面和口头说明
- 提供书面知情同意书
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 同意在要求的访问时归还学习材料
- 不吸烟
- 至少有 20 颗“可刻痕”牙齿（不包括第三磨牙）
- 每个 RMNPI 评分的最低平均斑块得分 > 0.5，斑块积聚 2-6 小时
- 至少 10 个部位的牙龈出血指数为 ->1
- 做一个普通的手动牙刷用户
- 不使用或不使用牙线，定义为每周使用一次或更少的牙线或任何其他牙间清洁技术
排除标准：
- 根据研究者的判断，参加本研究会受到不当影响的医疗或牙科状况
- 每个受试者的怀孕或哺乳报告
- 在看牙医之前需要预先服用抗生素的医疗状况
- 口干症的诊断
- 干扰在口腔中进行研究程序和/或临床评估的能力的任何口腔或口腔外穿孔
- 目前正在接受或需要牙科/牙周治疗，或在研究前六个月接受过牙周治疗，根据研究者/检查者的判断，受试者参与研究可能会带来不当的安全风险或掩盖研究终点的评估
- 最近 2 个月内进行过口腔手术
- 当前使用专业配发的漂白产品
- 已知对本研究中计划使用的产品过敏或敏感
- 不愿意放弃研究期间规定的所有其他口腔卫生产品
- 不愿意放弃研究期间规定的所有其他口腔卫生产品
- 在过去 90 天内参加过口腔护理研究
- 是现场临床研究部门、牙科学校或牙科产品制造、研究或营销公司的员工或员工的亲属
- 是牙科学生或牙科专业人士
- 心脏起搏器或植入式心脏除颤器
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 当前使用抗生素药物或在入组后 4 周内使用
- 当前使用处方剂量的抗炎药或抗凝剂； （包括每日服用阿司匹林 > 81 毫克）
- 根据研究者/检查者的判断，是否存在晚期牙周病或过度牙龈退缩
- 根据调查员/检查员的判断，大量牙结石沉积在龈上和/或龈下
- 根据调查员/检查员的判断，广泛的牙冠或牙桥工作和/或猖獗的腐烂
- 根据研究者/检查者的判断，正畸带的存在会干扰疗效结果
- 在研究后 4 周内进行专业预防
- 做一个普通的电动牙刷用户
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：喷气式洁牙器 + BreathRx
设备：受试者每天用 ADA 参考手册牙刷刷牙一次，持续 1 分钟。
受试者每天使用一次带有 BreathRx 冲洗的牙间清洁装置。
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手动牙刷每天使用两次，每次 1 分钟。
Interproximal cleaning plus Rinse 每天使用一次。
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实验性的：喷气式洁牙器 + 李施德林
设备：受试者每天用 ADA 参考手册牙刷刷牙一次，持续 1 分钟。
受试者每天使用带有 Listerine Cool Mint 冲洗液的牙间清洁装置一次。
|
手动牙刷每天使用两次，每次 1 分钟。
Interproximal cleaning plus Rinse 每天使用一次。
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实验性的：牙线
设备：受试者每天用 ADA 参考手册牙刷刷牙一次，持续 1 分钟。
受试者每天使用一次牙间清洁装置。
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手动牙刷每天使用两次，每次 1 分钟。
每天使用一次邻间清洁。
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有源比较器：手动牙刷
设备：受试者每天用 ADA 参考手册牙刷刷牙一次，持续 1 分钟
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手动牙刷每天使用两次，每次 1 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天使用改良牙龈指数 (MGI) 的 4 分制牙龈炎症相对于基线的变化
大体时间：14天
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MGI 是一种经过验证的牙龈炎症评估，使用 4 点范围，其中 0（没有炎症）到 4（严重炎症）。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天使用改良牙龈指数 (MGI) 的 4 分制牙龈炎症相对于基线的变化
大体时间：28天
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MGI 是一种经过验证的牙龈炎症评估，使用从 0（无炎症）到 4（严重炎症）的 4 分制。
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28天
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第 14 天牙龈出血指数 (GBI) 在 4 点量表上的基线变化
大体时间：14天
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GBI 是一种经过验证的牙龈出血评估，使用 4 分制，从 0（无出血）到 3（自发性出血）。
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14天
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第 28 天牙龈出血指数 (GBI) 相对于基线的变化（4 分制）
大体时间：28天
|
GBI 是一种经过验证的牙龈出血评估，使用 4 分制，从 0（无出血）到 3（自发性出血）。
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28天
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在第 14 天使用二分尺度使用海军斑块指数 (RMNPI) 的 Rustogi 修改从基线变化
大体时间：14天
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RMNPI 是一种经过验证的视觉表面牙菌斑评估，使用二分尺度 0（不存在）到 1（存在）。
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14天
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在第 28 天使用二分法量表对海军斑块指数 (RMNPI) 进行 Rustogi 修改时的基线变化
大体时间：28天
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RMNPI 是一种经过验证的视觉表面牙菌斑评估，使用二分尺度 0（不存在）到 1（存在）。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pejmon Amini, DDS、Silverston Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月5日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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