口腔健康に対する歯間洗浄法の有効性と安全性の研究
2016年2月5日 更新者：Philips Oral Healthcare
自宅での一定期間の使用後の歯肉炎と歯垢に対する 3 つの歯間洗浄モダリティと手動歯ブラシ制御の効果を評価するためのランダム化並行計画研究
この研究の目的は、化学物質を使用した場合と使用しない場合の歯と歯間洗浄法の安全性と有効性を 28 日間にわたって口腔の健康に及ぼす安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- Silverstone Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての研究手順を実行する意欲と体力があり、参加に必要な時間にいつでも対応できること
- 提供される書面および口頭の指示を完全に理解し、従うことができる
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供
- 18歳から65歳まで
- 必要な訪問時に教材を返却することに同意する
- 非喫煙者になる
- 少なくとも 20 本の「スコアリング可能な」歯があること (第 3 大臼歯を除く)
- RMNPIスコアごとに最小平均プラークスコアが0.5以上で、2～6時間のプラーク蓄積がある
- 少なくとも 10 部位で歯肉出血指数が ->1 である
- 手用歯ブラシを定期的に使用する
- デンタルフロスまたはその他の歯間の清掃技術を週に 1 回以下の頻度で使用することとして定義される、非フロッサーまたは不規則なフロッサーであること
除外基準:
- 治験責任医師の裁量により、この研究への参加により不当な影響を受ける医学的または歯科的状態
- 被験者ごとの妊娠中または授乳中のレポート
- 歯科予約の前に抗生物質の前投薬が必要な病状
- 口腔乾燥症の診断
- 口内での研究手順および/または臨床評価を実行する能力を妨げる口腔または口腔外のピアス
- 現在歯科/歯周病治療を受けている、または必要としている、または研究前6か月以内に歯周治療を受けたことがある。治験責任医師/検査官の裁量により、被験者の研究参加が不当な安全性リスクをもたらすか、研究エンドポイントの評価を曖昧にする可能性がある。
- 過去2ヶ月以内に口腔外科手術を受けたことがある
- 専門的に調合された漂白製品の現在の使用
- この研究で使用する予定の製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 研究期間中に処方されたもの以外の他のすべての口腔衛生製品を控えたくない
- 研究期間中に処方されたもの以外の他のすべての口腔衛生製品を控えたくない
- 過去90日以内の口腔ケア研究への参加
- サイトの臨床研究部門、歯学部、歯科製品の製造、研究、マーケティング会社の従業員または従業員の親族であること
- 歯科学生または歯科専門家です
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- インスリン依存性糖尿病
- 現在抗生物質を使用している、または登録後4週間以内に使用している
- 処方量の抗炎症薬または抗凝固薬を現在使用している。 (1 日あたり 81 mg を超えるアスピリンを含む)
- 治験責任医師/検査官の裁量による、進行した歯周病または過度の歯肉退縮の存在
- 治験責任医師/検査官の裁量により、歯肉縁上および/または歯肉縁下のいずれかに歯石が大量に沈着している
- 調査員/審査員の裁量による、大規模なクラウンまたはブリッジの工事および/または蔓延する腐朽
- 治験責任医師/検査官の裁量により、有効性の結果を妨げる矯正バンドの存在
- 研究後4週間以内に専門的な予防措置を受けてください
- 電動歯ブラシを定期的に使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアフロス + ブレスRx
装置: 被験者は ADA リファレンスマニュアル歯ブラシで 1 日 1 回 1 分間ブラッシングされました。
被験者は、隣接歯間洗浄装置と BreathRx リンスを 1 日 1 回使用しました。
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手動歯ブラシを 1 日 2 回、1 分間使用します。
歯間クリーニングとリンスを 1 日 1 回使用します。
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実験的：エアフロス + リステリン
装置: 被験者は ADA リファレンスマニュアル歯ブラシで 1 日 1 回 1 分間ブラッシングされました。
被験者は、歯間洗浄装置とリステリン クールミント リンスを 1 日 1 回使用しました。
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手動歯ブラシを 1 日 2 回、1 分間使用します。
歯間クリーニングとリンスを 1 日 1 回使用します。
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実験的：デンタルフロス
装置: 被験者は ADA リファレンスマニュアル歯ブラシで 1 日 1 回 1 分間ブラッシングされました。
被験者は歯間洗浄装置を1日1回使用しました。
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手動歯ブラシを 1 日 2 回、1 分間使用します。
歯間洗浄は1日1回行います。
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アクティブコンパレータ：手動歯ブラシ
装置: 被験者は ADA リファレンスマニュアル歯ブラシで 1 日 1 回 1 分間ブラッシングされる
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手動歯ブラシを 1 日 2 回、1 分間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の修正歯肉指数（MGI）を使用した4点スケールでの歯肉炎症のベースラインからの変化
時間枠：14日間
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MGI は、0 (炎症の不在) ～ 4 (重度の炎症) の 4 点範囲を使用した歯肉の炎症の検証済みの評価です。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目の修正歯肉指数（MGI）を使用した4点スケールでの歯肉炎症のベースラインからの変化
時間枠：28日
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MGI は、0 (炎症の不在) から 4 (重度の炎症) までの 4 点スケールを使用した歯肉の炎症の検証済みの評価です。
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28日
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14日目の4ポイントスケールでの歯肉出血指数（GBI）のベースラインからの変化
時間枠：14日間
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GBI は、0 (出血なし) ～ 3 (自然出血) の 4 段階評価を使用した歯肉出血の検証済みの評価です。
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14日間
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28日目の4ポイントスケールでの歯肉出血指数（GBI）のベースラインからの変化
時間枠：28日
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GBI は、0 (出血なし) ～ 3 (自然出血) の 4 段階評価を使用した歯肉出血の検証済みの評価です。
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28日
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14 日目の二値スケールを使用した海軍プラーク指数 (RMNPI) の Rustogi 修正を使用したベースラインからの変化
時間枠：14日間
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RMNPI は、0 (不在) から 1 (存在) までの 2 値スケールを使用した、視覚的な表面の歯垢の検証済みの評価です。
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14日間
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28 日目の二値スケールを使用した海軍プラーク指数 (RMNPI) の Rustogi 修正のベースラインからの変化
時間枠：28日
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RMNPI は、0 (不在) から 1 (存在) までの 2 値スケールを使用した、視覚的な表面の歯垢の検証済みの評価です。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pejmon Amini, DDS、Silverston Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月5日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
-
Schülke & Mayr GmbH完了