- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02187016
Studio di efficacia e sicurezza delle modalità di pulizia interprossimale sulla salute orale
5 febbraio 2016 aggiornato da: Philips Oral Healthcare
Uno studio di progettazione randomizzato e parallelo per valutare gli effetti di tre modalità di pulizia interprossimale rispetto a un controllo manuale con spazzolino da denti su gengivite e placca dopo un periodo di uso domestico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle modalità di pulizia dentale e interprossimale con e senza chimica sulla salute orale per 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- Silverstone Research Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disponibile e fisicamente in grado di svolgere tutte le procedure di studio ed essere disponibile in ogni momento richiesto per la partecipazione
- Essere in grado di comprendere appieno e rispettare le istruzioni scritte e verbali fornite
- Fornire il consenso informato scritto
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Accettare di restituire i materiali di studio alle visite richieste
- Sii un non fumatore
- Avere un minimo di 20 denti "segnabili" (esclusi i terzi molari)
- Avere un punteggio medio minimo di placca > 0,5 per punteggio RMNPI con 2-6 ore di accumulo di placca
- Avere un indice di sanguinamento gengivale di ->1 su almeno 10 siti
- Utilizza abitualmente uno spazzolino manuale
- Essere un filo interdentale non o irregolare definito come usare il filo interdentale o qualsiasi altra tecnica di pulizia interprossimale una volta alla settimana o meno spesso
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica o dentale che sarebbe indebitamente influenzata dalla partecipazione a questo studio, a discrezione dello Sperimentatore
- Gravidanza o allattamento per relazione del soggetto
- Una condizione medica che richiede una premedicazione antibiotica prima degli appuntamenti dal dentista
- Diagnosi di xerostomia
- Qualsiasi piercing orale o extra orale che interferisca con la capacità di eseguire procedure di studio e/o valutazioni cliniche in bocca
- Attualmente sottoposto o che necessita di trattamento odontoiatrico/parodontale, o che ha avuto un trattamento parodontale nei sei mesi precedenti lo studio, in cui la partecipazione del soggetto allo studio potrebbe presentare un indebito rischio per la sicurezza o oscurare la valutazione degli endpoint dello studio, a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
- Chirurgia orale negli ultimi 2 mesi
- Uso corrente di prodotti sbiancanti erogati professionalmente
- Una nota allergia o sensibilità ai prodotti previsti per l'uso in questo studio
- Riluttanza ad astenersi da tutti gli altri prodotti per l'igiene orale diversi da quelli prescritti per la durata dello studio
- Riluttanza ad astenersi da tutti gli altri prodotti per l'igiene orale diversi da quelli prescritti per la durata dello studio
- Partecipazione a uno studio sull'igiene orale nei 90 giorni precedenti
- Essere un dipendente o un parente di un dipendente del dipartimento di ricerca clinica del sito, della scuola odontoiatrica o di un'azienda di produzione, ricerca o marketing di prodotti dentali
- Sei uno studente di odontoiatria o un dentista
- Un pacemaker cardiaco o un defibrillatore cardiaco impiantato
- Diabete insulino-dipendente
- Uso attuale di farmaci antibiotici o uso entro 4 settimane dall'arruolamento
- Uso corrente di farmaci antinfiammatori o anticoagulanti prescritti; (compresa l'aspirina > 81 mg al giorno)
- Presenza di malattia parodontale avanzata o eccessiva recessione gengivale, a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
- Ingenti depositi di tartaro, sopragengivali e/o sottogengivali, a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
- Esteso lavoro di corona o ponte e/o decadimento dilagante, a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
- Presenza di bande ortodontiche che interferiscono con i risultati di efficacia a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
- Avere una profilassi professionale entro 4 settimane dallo studio
- Utilizza abitualmente uno spazzolino elettrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AirFloss + RespiroRx
Dispositivo: i soggetti si sono spazzolati con uno spazzolino manuale di riferimento ADA una volta al giorno per 1 minuto.
I soggetti hanno utilizzato un dispositivo di pulizia interprossimale con risciacquo BreathRx una volta al giorno.
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Spazzolino manuale usato due volte al giorno, 1 minuto.
Pulizia interprossimale più risciacquo usato una volta al giorno.
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Sperimentale: AirFloss + Listerina
Dispositivo: i soggetti si sono spazzolati con uno spazzolino manuale di riferimento ADA una volta al giorno per 1 minuto.
I soggetti hanno utilizzato un dispositivo di pulizia interprossimale con Listerine Cool Mint sciacquare una volta al giorno.
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Spazzolino manuale usato due volte al giorno, 1 minuto.
Pulizia interprossimale più risciacquo usato una volta al giorno.
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Sperimentale: Filo interdentale
Dispositivo: i soggetti si sono spazzolati con uno spazzolino manuale di riferimento ADA una volta al giorno per 1 minuto.
I soggetti hanno utilizzato il dispositivo di pulizia interprossimale una volta al giorno.
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Spazzolino manuale usato due volte al giorno, 1 minuto.
Pulizia interprossimale utilizzata una volta al giorno.
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Comparatore attivo: Spazzolino manuale
Dispositivo: i soggetti si sono spazzolati con uno spazzolino manuale di riferimento ADA una volta al giorno per 1 minuto
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Spazzolino manuale usato due volte al giorno, 1 minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'infiammazione gengivale su una scala a 4 punti utilizzando l'indice gengivale modificato (MGI) al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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MGI è una valutazione convalidata dell'infiammazione gengivale utilizzando un intervallo di 4 punti in cui da 0 (assenza di infiammazione) a 4 (grave infiammazione).
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'infiammazione gengivale su una scala a 4 punti utilizzando l'indice gengivale modificato (MGI) al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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MGI è una valutazione convalidata dell'infiammazione gengivale utilizzando una scala a 4 punti da 0 (assenza di infiammazione) a 4 (infiammazione grave).
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento gengivale (GBI) su una scala a 4 punti al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il GBI è una valutazione convalidata del sanguinamento gengivale utilizzando una scala a 4 punti da 0 (nessun sanguinamento) a 3 (sanguinamento spontaneo).
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14 giorni
|
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Variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento gengivale (GBI) su una scala a 4 punti al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il GBI è una valutazione convalidata del sanguinamento gengivale utilizzando una scala a 4 punti da 0 (nessun sanguinamento) a 3 (sanguinamento spontaneo).
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale utilizzando la modifica Rustogi dell'indice della placca marina (RMNPI) utilizzando una scala dicotomica al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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RMNPI è una valutazione convalidata della placca dentale superficiale visiva utilizzando una scala dicotomica da 0 (assenza) a 1 (presenza).
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14 giorni
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Variazione rispetto al basale nella modifica di Rustogi dell'indice di placca della marina (RMNPI) utilizzando una scala dicotomica al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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RMNPI è una valutazione convalidata della placca dentale superficiale visiva utilizzando una scala dicotomica da 0 (assenza) a 1 (presenza).
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAH-13-0151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AirFloss + RespiroRx
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamento