Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af interproksimale rengøringsmetoder på oral sundhed

5. februar 2016 opdateret af: Philips Oral Healthcare

En randomiseret, parallel designundersøgelse til at vurdere virkningerne af tre interproksimale rengøringsmetoder versus en manuel tandbørstekontrol på tandkødsbetændelse og plak efter en periode med hjemmebrug

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tand- og interproksimale rengøringsmodaliteter med og uden kemi på oral sundhed over 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Silverstone Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig på alle tidspunkter, der kræves for deltagelse
  • Være i stand til fuldt ud at forstå og overholde de skriftlige og mundtlige instruktioner
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Være 18-65 år
  • Accepter at returnere studiematerialer ved de påkrævede besøg
  • Vær ikke-ryger
  • Har minimum 20 'scorable' tænder (eksklusive 3. kindtænder)
  • Har en minimum gennemsnitlig plakscore på > 0,5 pr. RMNPI-score med 2-6 timers plakakkumulering
  • Har et tandkødsblødningsindeks på ->1 på mindst 10 steder
  • Vær en almindelig manuel tandbørstebruger
  • Være en ikke- eller uregelmæssig tandtråd defineret som at bruge tandtråd eller enhver anden interproksimal rengøringsteknik en gang om ugen eller sjældnere

Ekskluderingskriterier:

  • En medicinsk eller dental tilstand, der ville blive uretmæssigt påvirket af deltagelse i denne undersøgelse, efter Investigators skøn
  • Gravid eller ammende pr. emne rapport
  • En medicinsk tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering forud for tandlægeaftaler
  • Diagnose af xerostomi
  • Enhver oral eller ekstra oral piercing, der forstyrrer evnen til at udføre undersøgelsesprocedurer og/eller kliniske vurderinger i munden
  • I øjeblikket gennemgår eller kræver tand-/parodontalbehandling eller har haft periodontal behandling i de seks måneder forud for undersøgelsen, hvor forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen kunne udgøre en unødig sikkerhedsrisiko eller sløre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter, efter investigator/eksaminator.
  • Oral kirurgi inden for de sidste 2 måneder
  • Nuværende brug af professionelt dispenserede blegeprodukter
  • En kendt allergi eller følsomhed over for produkter, der er planlagt til brug i denne undersøgelse
  • Uvillighed til at afholde sig fra alle andre mundhygiejneprodukter end dem, der er foreskrevet i undersøgelsens varighed
  • Uvillighed til at afholde sig fra alle andre mundhygiejneprodukter end dem, der er foreskrevet i undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i en mundplejeundersøgelse inden for de foregående 90 dage
  • Være en ansat eller en slægtning til en ansat i webstedets kliniske forskningsafdeling, tandlægeskole eller et firma, der fremstiller, forskning eller marketing for dentale produkter
  • Er tandlægestuderende eller tandlæge
  • En pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator
  • Insulin-afhængig diabetes
  • Aktuel brug af antibiotika eller brug inden for 4 uger efter tilmelding
  • Nuværende brug af receptpligtig dosis antiinflammatorisk medicin eller antikoagulantia; (inklusive aspirin > 81 mg dagligt)
  • Tilstedeværelse af fremskreden parodontal sygdom eller overdreven tandkødsrecession, efter investigator/eksaminator skøn
  • Kraftige aflejringer af tandsten, enten supragingival og/eller subgingival, efter investigator/eksaminator skøn
  • Omfattende krone- eller broarbejde og/eller udbredt forfald, efter efterforskers/eksaminatorens skøn
  • Tilstedeværelse af ortodontiske bånd, der interfererer med effektudfald(er) efter investigator/eksaminator skøn
  • Få en professionel profylakse inden for 4 uger efter undersøgelsen
  • Vær en almindelig el-tandbørstebruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AirFloss + BreathRx
Enhed: Emner børstet med en ADA Reference Manual tandbørste én gang om dagen i 1 minut. Forsøgspersonerne brugte interproksimal rengøringsanordning med BreathRx skyl en gang om dagen.
Enhed: AirFloss + BreathRx
Manuel tandbørste brugt to gange dagligt, 1 minut. Interproximal rengøring plus skyl bruges én gang dagligt.
Eksperimentel: AirFloss + Listerine
Enhed: Emner børstet med en ADA Reference Manual tandbørste én gang om dagen i 1 minut. Forsøgspersonerne brugte interproximal rengøringsanordning med Listerine Cool Mint skyl en gang om dagen.
Enhed: AirFloss + Listerine
Manuel tandbørste brugt to gange dagligt, 1 minut. Interproximal rengøring plus skyl bruges én gang dagligt.
Eksperimentel: Tandtråd
Enhed: Emner børstet med en ADA Reference Manual tandbørste én gang om dagen i 1 minut. Forsøgspersoner brugte interproksimal rengøringsanordning en gang om dagen.
Enhed: Tandtråd
Manuel tandbørste brugt to gange dagligt, 1 minut. Interproksimal rengøring anvendes én gang dagligt.
Aktiv komparator: Manuel tandbørste
Enhed: Emner børstet med en ADA Reference Manual tandbørste én gang dagligt i 1 minut
Enhed: Manuel tandbørste
Manuel tandbørste brugt to gange dagligt, 1 minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tandkødsbetændelse på en 4-punktsskala ved hjælp af det modificerede tandkødsindeks (MGI) på dag 14
Tidsramme: 14 dage
MGI er en valideret vurdering af tandkødsbetændelse ved hjælp af et 4-punktsområde, hvor 0 (fravær af inflammation) til 4 (alvorlig inflammation).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tandkødsbetændelse på en 4-punktsskala ved hjælp af det modificerede tandkødsindeks (MGI) på dag 28
Tidsramme: 28 dage
MGI er en valideret vurdering af tandkødsbetændelse ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 (fravær af inflammation) til 4 (alvorlig inflammation).
28 dage
Ændring fra baseline i Gingival Bleeding Index (GBI) på en 4-punktsskala på dag 14
Tidsramme: 14 dage
GBI er en valideret vurdering af tandkødsblødning ved hjælp af en 4-punkts skala med 0 (ingen blødning) til 3 (spontan blødning).
14 dage
Ændring fra baseline i Gingival Bleeding Index (GBI) på en 4-punktsskala på dag 28
Tidsramme: 28 dage
GBI er en valideret vurdering af tandkødsblødning ved hjælp af en 4-punkts skala med 0 (ingen blødning) til 3 (spontan blødning).
28 dage
Skift fra baseline ved hjælp af Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index (RMNPI) ved hjælp af en dikotom skala på dag 14
Tidsramme: 14 dage
RMNPI er en valideret vurdering af visuel overflade tandplak ved hjælp af en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
14 dage
Ændring fra baseline i Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index (RMNPI) ved hjælp af en dikotom skala på dag 28
Tidsramme: 28 dage
RMNPI er en valideret vurdering af visuel overflade tandplak ved hjælp af en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Oral Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAH-13-0151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner