Étude d'efficacité et d'innocuité des modalités de nettoyage interproximal sur la santé bucco-dentaire
5 février 2016 mis à jour par: Philips Oral Healthcare
Une étude de conception parallèle randomisée pour évaluer les effets de trois modalités de nettoyage interproximal par rapport à un contrôle manuel de la brosse à dents sur la gingivite et la plaque après une période d'utilisation à domicile
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des modalités de nettoyage dentaire et interproximal avec et sans chimie sur la santé bucco-dentaire pendant 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Silverstone Research Group
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et physiquement capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et être disponible à tout moment requis pour la participation
- Être en mesure de bien comprendre et de se conformer aux instructions écrites et verbales fournies
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Être âgé de 18 à 65 ans
- Accepter de rendre le matériel d'étude lors des visites requises
- Être non-fumeur
- Avoir un minimum de 20 dents « scorables » (à l'exclusion des 3e molaires)
- Avoir un score de plaque moyen minimum > 0,5 par score RMNPI avec 2 à 6 heures d'accumulation de plaque
- Avoir un index de saignement gingival de ->1 sur au moins 10 sites
- Être un utilisateur régulier de brosse à dents manuelle
- Être un porte-fil dentaire non ou irrégulier défini comme l'utilisation de fil dentaire ou de toute autre technique de nettoyage interproximal une fois par semaine ou moins souvent
Critère d'exclusion:
- Une condition médicale ou dentaire qui serait indûment affectée par la participation à cette étude, à la discrétion de l'investigateur
- Rapport sur la grossesse ou l'allaitement par sujet
- Une condition médicale nécessitant une prémédication antibiotique avant les rendez-vous dentaires
- Diagnostic de la xérostomie
- Tout piercing oral ou extra-oral qui interfère avec la capacité d'effectuer des procédures d'étude et/ou des évaluations cliniques dans la bouche
- Actuellement en cours ou nécessitant un traitement dentaire / parodontal, ou ayant subi un traitement parodontal au cours des six mois précédant l'étude, où la participation à l'étude du sujet pourrait présenter un risque de sécurité indu ou obscurcir l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, à la discrétion de l'investigateur / examinateur
- Chirurgie buccale au cours des 2 derniers mois
- Utilisation actuelle de produits de blanchiment distribués par des professionnels
- Une allergie connue ou une sensibilité aux produits dont l'utilisation est prévue dans cette étude
- Refus de s'abstenir de tout autre produit d'hygiène buccale autre que ceux prescrits pour la durée de l'étude
- Refus de s'abstenir de tout autre produit d'hygiène buccale autre que ceux prescrits pour la durée de l'étude
- Participation à une étude sur les soins bucco-dentaires au cours des 90 jours précédents
- Être un employé ou un parent d'un employé du service de recherche clinique du site, de l'école dentaire ou d'une entreprise de fabrication, de recherche ou de commercialisation de produits dentaires
- Êtes un étudiant dentaire ou un professionnel dentaire
- Un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque implanté
- Diabète insulino-dépendant
- Utilisation actuelle d'antibiotiques ou utilisation dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires ou d'anticoagulants sur ordonnance ; (dont aspirine > 81 mg par jour)
- Présence d'une maladie parodontale avancée ou d'une récession gingivale excessive, à la discrétion de l'investigateur/examinateur
- Dépôts lourds de tartre, supragingivaux et/ou sous-gingivaux, à la discrétion de l'enquêteur/examinateur
- Travaux importants de couronne ou de pont et/ou carie rampante, à la discrétion de l'enquêteur/examinateur
- Présence de bandes orthodontiques interférant avec les résultats d'efficacité à la discrétion de l'investigateur/examinateur
- Avoir une prophylaxie professionnelle dans les 4 semaines suivant l'étude
- Être un utilisateur régulier de brosse à dents électrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AirFloss + BreathRx
Dispositif : sujets brossés avec une brosse à dents manuelle de référence ADA une fois par jour pendant 1 minute.
Les sujets ont utilisé un dispositif de nettoyage interproximal avec un rinçage BreathRx une fois par jour.
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Brosse à dents manuelle utilisée deux fois par jour, 1 minute.
Nettoyage interproximal plus rinçage utilisé une fois par jour.
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Expérimental: AirFloss + Listerine
Dispositif : sujets brossés avec une brosse à dents manuelle de référence ADA une fois par jour pendant 1 minute.
Les sujets ont utilisé un dispositif de nettoyage interproximal avec un rinçage Listerine Cool Mint une fois par jour.
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Brosse à dents manuelle utilisée deux fois par jour, 1 minute.
Nettoyage interproximal plus rinçage utilisé une fois par jour.
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Expérimental: Fil dentaire
Dispositif : sujets brossés avec une brosse à dents manuelle de référence ADA une fois par jour pendant 1 minute.
Les sujets ont utilisé un dispositif de nettoyage interproximal une fois par jour.
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Brosse à dents manuelle utilisée deux fois par jour, 1 minute.
Nettoyage interproximal utilisé une fois par jour.
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Comparateur actif: Brosse à dents manuelle
Dispositif : Sujets brossés avec une brosse à dents manuelle de référence ADA une fois par jour pendant 1 minute
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Brosse à dents manuelle utilisée deux fois par jour, 1 minute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'inflammation gingivale sur une échelle de 4 points à l'aide de l'indice gingival modifié (MGI) au jour 14
Délai: 14 jours
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MGI est une évaluation validée de l'inflammation gingivale utilisant une plage de 4 points allant de 0 (absence d'inflammation) à 4 (inflammation sévère).
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'inflammation gingivale sur une échelle de 4 points à l'aide de l'indice gingival modifié (MGI) au jour 28
Délai: 28 jours
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MGI est une évaluation validée de l'inflammation gingivale à l'aide d'une échelle à 4 points allant de 0 (absence d'inflammation) à 4 (inflammation sévère).
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28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de saignement gingival (GBI) sur une échelle de 4 points au jour 14
Délai: 14 jours
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Le GBI est une évaluation validée du saignement gingival à l'aide d'une échelle à 4 points allant de 0 (pas de saignement) à 3 (saignement spontané).
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14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de saignement gingival (GBI) sur une échelle de 4 points au jour 28
Délai: 28 jours
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Le GBI est une évaluation validée du saignement gingival à l'aide d'une échelle à 4 points allant de 0 (pas de saignement) à 3 (saignement spontané).
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28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à l'aide de la modification de Rustogi de l'indice de plaque marine (RMNPI) à l'aide d'une échelle dichotomique au jour 14
Délai: 14 jours
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RMNPI est une évaluation validée de la plaque dentaire de surface visuelle utilisant une échelle dichotomique de 0 (absence) à 1 (présence).
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14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans la modification de Rustogi de l'indice de plaque marine (RMNPI) à l'aide d'une échelle dichotomique au jour 28
Délai: 28 jours
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RMNPI est une évaluation validée de la plaque dentaire de surface visuelle utilisant une échelle dichotomique de 0 (absence) à 1 (présence).
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAH-13-0151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .