Effekt- og sikkerhetsstudie av interproksimale rengjøringsmodaliteter på oral helse
5. februar 2016 oppdatert av: Philips Oral Healthcare
En randomisert, parallell designstudie for å vurdere effekten av tre interproksimale rengjøringsmodaliteter versus en manuell tannbørstekontroll på gingivitt og plakk etter en periode med hjemmebruk
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tann- og interproksimale rengjøringsmodaliteter med og uten kjemi på oral helse over 28 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og fysisk i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer og være tilgjengelig til enhver tid nødvendig for deltakelse
- Kunne fullt ut forstå og følge de skriftlige og muntlige instruksjonene som er gitt
- Gi skriftlig informert samtykke
- Være 18-65 år
- Godta å returnere studiemateriell ved de nødvendige besøkene
- Vær ikke-røyker
- Ha minimum 20 "skårbare" tenner (unntatt 3. jeksler)
- Ha en minimum gjennomsnittlig plakkpoengsum på > 0,5 per RMNPI-score med 2-6 timers plakkakkumulering
- Ha en gingival blødningsindeks på ->1 på minst 10 steder
- Vær en vanlig manuell tannbørstebruker
- Være en ikke- eller uregelmessig tanntråd definert som bruk av tanntråd eller annen interproksimal rengjøringsteknikk en gang i uken eller sjeldnere
Ekskluderingskriterier:
- En medisinsk eller dental tilstand som ville bli urimelig påvirket av deltakelse i denne studien, etter etterforskers skjønn
- Gravid eller ammende per fagrapport
- En medisinsk tilstand som krever antibiotikapremedisinering før tannlegebesøk
- Diagnose av xerostomi
- Enhver oral eller ekstra oral piercing som forstyrrer evnen til å utføre studieprosedyrer og/eller kliniske vurderinger i munnen
- For tiden gjennomgår eller krever tannbehandling/periodontal behandling, eller har hatt periodontal behandling i løpet av de seks månedene før studien, der forsøkspersonens deltakelse i studien kan utgjøre en unødig sikkerhetsrisiko eller tilsløre evalueringen av studiens endepunkter, i henhold til etterforskers/undersøkers skjønn
- Oral kirurgi i løpet av de siste 2 månedene
- Nåværende bruk av profesjonelt dispenserte blekeprodukter
- En kjent allergi eller følsomhet overfor produkter som er planlagt brukt i denne studien
- Uvillighet til å avstå fra alle andre munnhygieneprodukter enn de som er foreskrevet under studiens varighet
- Uvillighet til å avstå fra alle andre munnhygieneprodukter enn de som er foreskrevet under studiens varighet
- Deltakelse i en munnpleiestudie innen de foregående 90 dagene
- Være en ansatt eller en slektning til en ansatt i nettstedets kliniske forskningsavdeling, tannlegeskole eller et tannlegeprodukt som produserer, forskning eller markedsføringsfirma
- Er tannlegestudent eller tannlege
- En pacemaker eller implantert hjertedefibrillator
- Insulinavhengig diabetes
- Nåværende bruk av antibiotika medisiner eller bruk innen 4 uker etter påmelding
- Nåværende bruk av reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner eller antikoagulantia; (inkludert aspirin > 81 mg daglig)
- Tilstedeværelse av avansert periodontal sykdom eller overdreven gingival resesjon, i henhold til etterforsker/undersøkers skjønn
- Kraftige avleiringer av tannstein, enten supragingival og/eller subgingival, i henhold til etterforsker/undersøkers skjønn
- Omfattende krone- eller broarbeid og/eller utbredt forfall, etter etterforskers/granskerens skjønn
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd som forstyrrer effektutfall(er) etter etterforskers/undersøkers skjønn
- Ha en profesjonell profylakse innen 4 uker etter studien
- Vær en vanlig elektrisk tannbørstebruker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AirFloss + BreathRx
Enhet: Emner børstet med en ADA Reference Manual Tannbørste én gang daglig i 1 minutt.
Forsøkspersonene brukte interproksimal rengjøringsenhet med BreathRx-skylling én gang daglig.
|
Manuell tannbørste brukt to ganger daglig, 1 minutt.
Interproksimal rengjøring pluss skylling brukes én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: AirFloss + Listerine
Enhet: Emner børstet med en ADA Reference Manual Tannbørste én gang daglig i 1 minutt.
Forsøkspersonene brukte interproksimal rengjøringsenhet med Listerine Cool Mint skyll en gang om dagen.
|
Manuell tannbørste brukt to ganger daglig, 1 minutt.
Interproksimal rengjøring pluss skylling brukes én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Tanntråd
Enhet: Emner børstet med en ADA Reference Manual Tannbørste én gang daglig i 1 minutt.
Forsøkspersonene brukte interproksimal rengjøringsenhet en gang om dagen.
|
Manuell tannbørste brukt to ganger daglig, 1 minutt.
Interproksimal rengjøring brukes én gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: Manuell tannbørste
Enhet: Emner børstet med en ADA Reference Manual Tannbørste én gang daglig i 1 minutt
|
Manuell tannbørste brukt to ganger daglig, 1 minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gingival betennelse på en 4-punkts skala ved bruk av den modifiserte gingivalindeksen (MGI) på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
MGI er en validert vurdering av Gingival inflammasjon ved bruk av et 4-punktsområde hvor 0 (fravær av betennelse) til 4 (alvorlig betennelse).
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gingival betennelse på en 4-punkts skala ved bruk av den modifiserte gingivalindeksen (MGI) på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
MGI er en validert vurdering av Gingival betennelse ved bruk av en 4 punkts skala fra 0 (fravær av betennelse) til 4 (alvorlig betennelse).
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline i Gingival Bleeding Index (GBI) på en 4-punktsskala på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
GBI er en validert vurdering av gingivalblødning ved bruk av en 4-punkts skala med 0 (ingen blødning) til 3 (spontan blødning).
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline i Gingival Bleeding Index (GBI) på en 4-punktsskala på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
GBI er en validert vurdering av gingivalblødning ved bruk av en 4-punkts skala med 0 (ingen blødning) til 3 (spontan blødning).
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline ved bruk av Rustogi Modifikasjon av Navy Plaque Index (RMNPI) ved bruk av en dikotom skala på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
RMNPI er en validert vurdering av visuell overflate dental plakk ved bruk av en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline i Rustogi Modifikasjon av Navy Plaque Index (RMNPI) ved bruk av en dikotom skala på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
RMNPI er en validert vurdering av visuell overflate dental plakk ved bruk av en dikotom skala 0 (fravær) til 1 (tilstedeværelse).
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAH-13-0151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AirFloss + BreathRx
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringSystemisk sklerodermiFrankrike