Estudo de Eficácia e Segurança de Modalidades de Limpeza Interproximal na Saúde Bucal
5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Philips Oral Healthcare
Um estudo randomizado e paralelo para avaliar os efeitos de três modalidades de limpeza interproximal versus um controle de escova de dentes manual na gengivite e na placa bacteriana após um período de uso doméstico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia das modalidades de limpeza dentária e interproximal com e sem química na saúde bucal durante 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e fisicamente capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e estar disponível em todos os momentos necessários para a participação
- Ser capaz de entender e cumprir totalmente as instruções escritas e verbais fornecidas
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Ter de 18 a 65 anos
- Concordar em devolver os materiais de estudo nas visitas necessárias
- Seja um não fumante
- Ter um mínimo de 20 dentes 'pontuáveis' (excluindo os terceiros molares)
- Ter uma pontuação média mínima de placa > 0,5 por pontuação RMNPI com 2-6 horas de acúmulo de placa
- Ter um Índice de Sangramento Gengival de ->1 em pelo menos 10 locais
- Seja um usuário regular de escova de dentes manual
- Ser um usuário não ou irregular do fio dental definido como usar fio dental ou qualquer outra técnica de limpeza interproximal uma vez por semana ou com menos frequência
Critério de exclusão:
- Uma condição médica ou odontológica que seria indevidamente afetada pela participação neste estudo, a critério do Investigador
- Grávida ou amamentando por relatório de assunto
- Uma condição médica que requer pré-medicação antibiótica antes de consultas odontológicas
- Diagnóstico de xerostomia
- Qualquer piercing oral ou extra oral que interfira na capacidade de realizar procedimentos de estudo e/ou avaliações clínicas na boca
- Atualmente passando ou exigindo tratamento dentário/periodontal, ou tendo feito tratamento periodontal nos seis meses anteriores ao estudo, onde a participação do sujeito no estudo pode apresentar um risco de segurança indevido ou obscurecer a avaliação dos pontos finais do estudo, a critério do Investigador/Examinador
- Cirurgia oral nos últimos 2 meses
- Uso atual de produtos clareadores dispensados profissionalmente
- Uma alergia conhecida ou sensibilidade a produtos planejados para uso neste estudo
- Relutância em se abster de todos os outros produtos de higiene bucal além daqueles prescritos para a duração do estudo
- Relutância em se abster de todos os outros produtos de higiene bucal além daqueles prescritos para a duração do estudo
- Participação em um estudo de higiene bucal nos últimos 90 dias
- Ser um funcionário ou parente de um funcionário do departamento de pesquisa clínica do local, escola de odontologia ou empresa de fabricação, pesquisa ou marketing de produtos odontológicos
- É estudante de odontologia ou profissional de odontologia
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador cardíaco implantado
- Diabetes dependente de insulina
- Uso atual de medicamentos antibióticos ou uso dentro de 4 semanas após a inscrição
- Uso atual de medicamentos anti-inflamatórios ou anticoagulantes prescritos; (incluindo aspirina > 81 mg por dia)
- Presença de doença periodontal avançada ou recessão gengival excessiva, a critério do Investigador/Examinador
- Depósitos pesados de cálculo, seja supragengival e/ou subgengival, a critério do investigador/examinador
- Trabalho extenso de coroas ou pontes e/ou cárie desenfreada, a critério do Investigador/Examinador
- Presença de bandas ortodônticas que interferem no(s) resultado(s) de eficácia a critério do Investigador/Examinador
- Ter uma profilaxia profissional dentro de 4 semanas após o estudo
- Seja um usuário regular de escova de dentes elétrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AirFloss + BreathRx
Dispositivo: Indivíduos escovados com uma escova de dentes do Manual de Referência da ADA uma vez ao dia por 1 minuto.
Os indivíduos usaram dispositivo de limpeza interproximal com enxágue BreathRx uma vez ao dia.
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Escova de dentes manual usada duas vezes ao dia, 1 minuto.
Limpeza interproximal mais enxágue usado uma vez ao dia.
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Experimental: AirFloss + Listerine
Dispositivo: Indivíduos escovados com uma escova de dentes do Manual de Referência da ADA uma vez ao dia por 1 minuto.
Os indivíduos usaram dispositivo de limpeza interproximal com enxágue Listerine Cool Mint uma vez ao dia.
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Escova de dentes manual usada duas vezes ao dia, 1 minuto.
Limpeza interproximal mais enxágue usado uma vez ao dia.
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Experimental: Fio dental
Dispositivo: Indivíduos escovados com uma escova de dentes do Manual de Referência da ADA uma vez ao dia por 1 minuto.
Os indivíduos usaram dispositivo de limpeza interproximal uma vez ao dia.
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Escova de dentes manual usada duas vezes ao dia, 1 minuto.
Limpeza interproximal usada uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: Escova de dentes manual
Dispositivo: Indivíduos escovados com uma escova de dentes ADA Reference Manual uma vez ao dia por 1 minuto
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Escova de dentes manual usada duas vezes ao dia, 1 minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na inflamação gengival em uma escala de 4 pontos usando o índice gengival modificado (MGI) no dia 14
Prazo: 14 dias
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MGI é uma avaliação validada da inflamação gengival usando um intervalo de 4 pontos onde 0 (ausência de inflamação) a 4 (inflamação grave).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na inflamação gengival em uma escala de 4 pontos usando o índice gengival modificado (MGI) no dia 28
Prazo: 28 dias
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MGI é uma avaliação validada da inflamação gengival usando uma escala de 4 pontos de 0 (ausência de inflamação) a 4 (inflamação grave).
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28 dias
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Mudança da linha de base no índice de sangramento gengival (GBI) em uma escala de 4 pontos no dia 14
Prazo: 14 dias
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GBI é uma avaliação validada de sangramento gengival usando uma escala de 4 pontos com 0 (sem sangramento) a 3 (sangramento espontâneo).
|
14 dias
|
|
Mudança da linha de base no índice de sangramento gengival (GBI) em uma escala de 4 pontos no dia 28
Prazo: 28 dias
|
GBI é uma avaliação validada de sangramento gengival usando uma escala de 4 pontos com 0 (sem sangramento) a 3 (sangramento espontâneo).
|
28 dias
|
|
Mudança da linha de base usando a modificação de Rustogi do índice de placas da Marinha (RMNPI) usando uma escala dicotômica no dia 14
Prazo: 14 dias
|
O RMNPI é uma avaliação validada da superfície visual da placa dentária usando uma escala dicotômica de 0 (ausência) a 1 (presença).
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14 dias
|
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Mudança da linha de base na modificação de Rustogi do índice de placas da Marinha (RMNPI) usando uma escala dicotômica no dia 28
Prazo: 28 dias
|
O RMNPI é uma avaliação validada da superfície visual da placa dentária usando uma escala dicotômica de 0 (ausência) a 1 (presença).
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAH-13-0151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .