구강 건강에 대한 치간 세정 방식의 효능 및 안전성 연구
2016년 2월 5일 업데이트: Philips Oral Healthcare
가정 사용 후 치은염 및 플라크에 대한 세 가지 치간 세정 방식 대 수동 칫솔 제어의 효과를 평가하기 위한 무작위 병렬 디자인 연구
이 연구의 목적은 28일 동안 구강 건강에 화학 물질이 있거나 없는 치아 및 치간 세정 방식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Silverstone Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 학습 절차를 수행할 의지와 신체적 능력이 있어야 하며 참여에 필요한 모든 시간에 이용 가능해야 합니다.
- 제공된 서면 및 구두 지침을 완전히 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의 제공
- 만 18세 - 65세
- 필요한 방문 시 학습 자료 반환에 동의
- 비흡연자
- 최소 20개의 'scorable' 치아를 가지고 있어야 합니다(제3 대구치 제외).
- 2~6시간의 플라크 축적으로 RMNPI 점수당 최소 평균 플라크 점수 > 0.5
- 최소 10개 부위에서 치은 출혈 지수가 ->1이어야 합니다.
- 정기적인 수동 칫솔 사용자가 되십시오.
- 일주일에 한 번 이하의 빈도로 치실 또는 기타 치간 세정 기술을 사용하는 것으로 정의되는 비정규 치실 사용자
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 본 연구에 참여함으로써 과도하게 영향을 받는 의학적 또는 치과적 상태
- 주제별 보고서 임신 또는 수유
- 치과 예약 전에 항생제 사전 투약이 필요한 건강 상태
- 구강건조증의 진단
- 입에서 연구 절차 및/또는 임상 평가를 수행하는 능력을 방해하는 모든 구강 또는 추가 구강 피어싱
- 현재 치과/치주 치료를 받고 있거나 필요로 하거나 연구 전 6개월 동안 치주 치료를 받았고, 피험자의 연구 참여가 과도한 안전 위험을 나타내거나 연구 종점의 평가를 모호하게 할 수 있는 경우, 조사자/검사관 재량에 따라
- 최근 2개월 이내 구강 수술
- 전문적으로 분배되는 미백 제품의 현재 사용
- 이 연구에서 사용하도록 계획된 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 연구 기간 동안 처방된 것 이외의 다른 모든 구강 위생 제품을 삼가고 싶지 않음
- 연구 기간 동안 처방된 것 이외의 다른 모든 구강 위생 제품을 삼가고 싶지 않음
- 지난 90일 이내에 구강 관리 연구에 참여
- 현장 임상 연구 부서, 치과 학교 또는 치과 제품 제조, 연구 또는 마케팅 회사의 직원 또는 직원의 친척이어야 합니다.
- 치과 학생 또는 치과 전문가
- 심장 박동기 또는 이식된 심장 제세동기
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 현재 항생제 약물을 사용 중이거나 등록 후 4주 이내에 사용 중
- 처방 용량 항염증제 또는 항응고제의 현재 사용; (아스피린 > 매일 81mg 포함)
- 조사자/심사관 재량에 따라 진행된 치주 질환 또는 과도한 치은 후퇴의 존재
- 조사자/심사관의 재량에 따라 치은연상 및/또는 치은연하의 과도한 치석 침전물
- 조사자/심사관 재량에 따라 광범위한 크라운 또는 브리지 작업 및/또는 만연한 부패
- 조사자/검사관 재량에 따라 효능 결과를 방해하는 교정 밴드의 존재
- 연구 4주 이내에 전문적인 예방 조치를 취하십시오.
- 정기적인 전동칫솔 사용자가 되십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어플로스 + BreathRx
장치: 피험자는 ADA 참조 설명서 칫솔을 사용하여 하루에 한 번 1분 동안 닦았습니다.
피험자는 하루에 한 번 BreathRx 린스와 함께 치간 세정 장치를 사용했습니다.
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수동칫솔은 1일 2회, 1분 사용합니다.
치간 세정 + 린스는 매일 1회 사용합니다.
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실험적: 에어플로스 + 리스테린
장치: 피험자는 ADA 참조 설명서 칫솔을 사용하여 하루에 한 번 1분 동안 닦았습니다.
피험자는 리스테린 쿨 민트 린스와 함께 치간 세정 장치를 하루에 한 번 사용했습니다.
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수동칫솔은 1일 2회, 1분 사용합니다.
치간 세정 + 린스는 매일 1회 사용합니다.
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실험적: 치실
장치: 피험자는 ADA 참조 설명서 칫솔을 사용하여 하루에 한 번 1분 동안 닦았습니다.
피험자는 치간 세정 장치를 하루에 한 번 사용했습니다.
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수동칫솔은 1일 2회, 1분 사용합니다.
치간 세정은 매일 1회 사용합니다.
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활성 비교기: 수동 칫솔
장치: 피험자는 ADA 참조 매뉴얼 칫솔로 1일 1회 1분 동안 양치질함
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수동칫솔은 1일 2회, 1분 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일차에 MGI(Modified Gingival Index)를 사용하여 4점 척도로 치은 염증의 기준선에서 변경
기간: 14 일
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MGI는 0(염증 없음)에서 4(심각한 염증)까지의 4점 범위를 사용하여 잇몸 염증에 대한 검증된 평가입니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 수정 치은 지수(MGI)를 사용하여 4점 척도로 치은 염증의 기준선에서 변경
기간: 28일
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MGI는 0(염증 없음)에서 4(심각한 염증)까지의 4점 척도를 사용하여 잇몸 염증에 대한 검증된 평가입니다.
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28일
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14일째 4점 척도에서 치은 출혈 지수(GBI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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GBI는 0(출혈 없음)에서 3(자발 출혈)까지의 4점 척도를 사용하여 치은 출혈의 검증된 평가입니다.
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14 일
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28일에 4점 척도로 치은 출혈 지수(GBI)의 기준선에서 변경
기간: 28일
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GBI는 0(출혈 없음)에서 3(자발 출혈)까지의 4점 척도를 사용하여 치은 출혈의 검증된 평가입니다.
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28일
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14일차에 이분법 척도를 사용하는 RMNPI(Navy Plaque Index)의 Rustogi Modification을 사용하여 기준선에서 변경
기간: 14 일
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RMNPI는 0(없음)에서 1(존재)까지의 이분법 척도를 사용하여 시각적 표면 치태의 검증된 평가입니다.
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14 일
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28일에 이분법 척도를 사용한 Rustogi Modification of Navy Plaque Index(RMNPI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
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RMNPI는 0(없음)에서 1(존재)까지의 이분법 척도를 사용하여 시각적 표면 치태의 검증된 평가입니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .