Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности методов интерпроксимальной чистки в отношении здоровья полости рта

5 февраля 2016 г. обновлено: Philips Oral Healthcare

Рандомизированное исследование с параллельным дизайном для оценки влияния трех способов чистки межзубных промежутков по сравнению с контрольной зубной щеткой с использованием ручной зубной щетки на гингивит и зубной налет после периода домашнего использования

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности методов чистки зубов и межзубных промежутков с химией и без нее для здоровья полости рта в течение 28 дней.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и физически способным выполнять все процедуры исследования и быть доступным в любое время, необходимое для участия
  • Уметь полностью понимать и выполнять предоставленные письменные и устные инструкции
  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • Согласитесь возвращать учебные материалы при необходимых посещениях
  • Быть некурящим
  • Иметь не менее 20 «поддающихся скорингу» зубов (за исключением 3-х моляров)
  • Иметь минимальный средний балл налета> 0,5 по шкале RMNPI с накоплением налета в течение 2-6 часов.
  • Иметь индекс кровоточивости десен >1 не менее чем на 10 сайтах.
  • Быть постоянным пользователем ручной зубной щетки
  • Использовать зубную нить нерегулярно или нерегулярно, что определяется как использование зубной нити или любой другой техники межпроксимальной чистки один раз в неделю или реже.

Критерий исключения:

  • Медицинское или стоматологическое заболевание, на которое неправомерно повлияло бы участие в этом исследовании, по усмотрению исследователя.
  • Беременность или кормление грудью по субъектному отчету
  • Заболевание, требующее премедикации антибиотиками перед визитом к стоматологу.
  • Диагностика ксеростомии
  • Любой пероральный или экстраоральный пирсинг, мешающий возможности выполнять исследовательские процедуры и/или клинические оценки во рту.
  • В настоящее время проходит лечение зубов/пародонта или нуждается в лечении пародонта или проходил лечение пародонта в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, когда участие субъекта в исследовании может представлять чрезмерный риск для безопасности или затруднять оценку конечных точек исследования по усмотрению исследователя/эксперта.
  • Операции на полости рта в течение последних 2 месяцев
  • Текущее использование профессиональных отбеливающих средств
  • Известная аллергия или чувствительность к продуктам, планируемым для использования в этом исследовании.
  • Нежелание воздерживаться от всех других средств гигиены полости рта, кроме тех, которые прописаны на время исследования.
  • Нежелание воздерживаться от всех других средств гигиены полости рта, кроме тех, которые прописаны на время исследования.
  • Участие в исследовании ухода за полостью рта в течение предыдущих 90 дней
  • Быть сотрудником или родственником сотрудника отдела клинических исследований Зоны, стоматологической школы или фирмы по производству стоматологической продукции, исследовательской или маркетинговой фирмы.
  • Являетесь студентом-стоматологом или стоматологом
  • Кардиостимулятор или имплантированный сердечный дефибриллятор
  • Инсулинозависимый диабет
  • Текущее использование антибиотиков или использование в течение 4 недель после регистрации
  • Текущее использование рецептурных противовоспалительных препаратов или антикоагулянтов; (включая аспирин > 81 мг в день)
  • Наличие прогрессирующего заболевания пародонта или чрезмерной рецессии десны по усмотрению исследователя/эксперта.
  • Обильные отложения зубного камня, наддесневые и/или поддесневые, по усмотрению исследователя/эксперта.
  • Обширные коронки или мостовидные протезы и/или сильное разрушение по усмотрению исследователя/эксперта
  • Наличие ортодонтических колец, влияющих на результат(ы) эффективности, на усмотрение исследователя/эксперта
  • Пройти профессиональную профилактику в течение 4 недель после исследования
  • Быть постоянным пользователем электрической зубной щетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AirFloss + BreathRx
Устройство: Субъекты чистили зубы зубной щеткой ADA Reference Manual один раз в день в течение 1 минуты. Субъекты использовали устройство для очистки межзубных промежутков с полосканием BreathRx один раз в день.
Ручная зубная щетка используется два раза в день, 1 минута. Интерпроксимальная очистка плюс полоскание один раз в день.
Экспериментальный: AirFloss + Листерин
Устройство: Субъекты чистили зубы зубной щеткой ADA Reference Manual один раз в день в течение 1 минуты. Субъекты использовали устройство для чистки межзубных промежутков с ополаскивателем Listerine Cool Mint один раз в день.
Ручная зубная щетка используется два раза в день, 1 минута. Интерпроксимальная очистка плюс полоскание один раз в день.
Экспериментальный: Зубная нить
Устройство: Субъекты чистили зубы зубной щеткой ADA Reference Manual один раз в день в течение 1 минуты. Субъекты использовали устройство для чистки интерпроксимальных зубов один раз в день.
Ручная зубная щетка используется два раза в день, 1 минута. Интерпроксимальная чистка используется один раз в день.
Активный компаратор: Ручная зубная щетка
Устройство: Субъекты чистили зубы зубной щеткой ADA Reference Manual один раз в день в течение 1 минуты.
Ручная зубная щетка используется два раза в день, 1 минута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспаления десен по сравнению с исходным уровнем по 4-балльной шкале с использованием модифицированного индекса десен (MGI) на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
MGI — это валидированная оценка воспаления десен с использованием 4-балльной шкалы, где от 0 (отсутствие воспаления) до 4 (тяжелое воспаление).
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспаления десен по сравнению с исходным уровнем по 4-балльной шкале с использованием модифицированного индекса десен (MGI) на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
MGI — это валидированная оценка воспаления десен с использованием 4-балльной шкалы от 0 (отсутствие воспаления) до 4 (тяжелое воспаление).
28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса кровоточивости десен (GBI) по 4-балльной шкале на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
GBI — это валидированная оценка кровоточивости десен с использованием 4-балльной шкалы от 0 (отсутствие кровотечения) до 3 (спонтанное кровотечение).
14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса кровоточивости десен (GBI) по 4-балльной шкале на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
GBI — это валидированная оценка кровоточивости десен с использованием 4-балльной шкалы от 0 (отсутствие кровотечения) до 3 (спонтанное кровотечение).
28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием модификации Rustogi индекса зубного налета ВМС (RMNPI) с использованием дихотомической шкалы на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
RMNPI — это валидированная оценка визуальной поверхностной зубной бляшки с использованием дихотомической шкалы от 0 (отсутствие) до 1 (наличие).
14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса коричневой бляшки (RMNPI) по модификации Rustogi с использованием дихотомической шкалы на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
RMNPI — это валидированная оценка визуальной поверхностной зубной бляшки с использованием дихотомической шкалы от 0 (отсутствие) до 1 (наличие).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AirFloss + BreathRx

Подписаться