Az interproximális tisztítási módok hatékonysági és biztonsági tanulmánya a száj egészségére vonatkozóan
2016. február 5. frissítette: Philips Oral Healthcare
Véletlenszerű, párhuzamos tervezési tanulmány a három interproximális tisztítási mód és a kézi fogkefe-szabályozás hatásának felmérésére az ínygyulladásra és a plakkokra adott otthoni használat után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fog- és interproximális tisztítási módok biztonságosságát és hatékonyságát kémiával és anélkül, a száj egészségére 28 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
290
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és fizikailag képes minden tanulmányi eljárás elvégzésére, és legyen mindenkor elérhető a részvételhez
- Legyen képes teljes mértékben megérteni és betartani a megadott írásbeli és szóbeli utasításokat
- Adjon írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
- Legyen 18-65 éves
- Fogadja el, hogy a szükséges látogatások alkalmával visszaküldi a tananyagokat
- Legyen nemdohányzó
- Legalább 20 „pontozható” foga van (a 3. őrlőfogak kivételével)
- Minimális átlagos plakkpontszáma > 0,5 RMNPI-pontszámonként, 2-6 órás plakk-felhalmozódás mellett
- Az ínyvérzési index értéke ->1 legyen legalább 10 helyen
- Legyen rendszeres kézi fogkefe felhasználó
- Legyen nem vagy szabálytalan fogselyem, amely hetente egyszer vagy ritkábban fogselymet vagy bármilyen más interproximális tisztítási technikát használ.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi vagy fogászati állapot, amelyet indokolatlanul befolyásolna a vizsgálatban való részvétel, a vizsgáló belátása szerint
- Terhes vagy szoptató alanyonkénti jelentés
- Antibiotikumos előgyógyszerezést igénylő egészségügyi állapot a fogorvosi időpontok előtt
- A xerostomia diagnózisa
- Bármilyen orális vagy extra orális piercing, amely akadályozza a vizsgálati eljárások és/vagy klinikai értékelések szájban történő végrehajtását
- Jelenleg fogászati/parodontológiai kezelés alatt áll, vagy fogászati kezelést igényel, vagy a vizsgálatot megelőző hat hónapban parodontológiai kezelésen esett át, ahol az alany vizsgálatban való részvétele indokolatlan biztonsági kockázatot jelenthet, vagy elhomályosíthatja a vizsgálat végpontjainak értékelését, a vizsgáló/vizsgáló mérlegelése szerint
- Szájsebészet az elmúlt 2 hónapban
- Professzionálisan adagolt fehérítőszerek jelenlegi használata
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálatban felhasználni tervezett termékekkel szemben
- Nem hajlandó tartózkodni minden egyéb szájhigiéniai terméktől, kivéve az előírtakat a vizsgálat időtartama alatt
- Nem hajlandó tartózkodni minden egyéb szájhigiéniai terméktől, kivéve az előírtakat a vizsgálat időtartama alatt
- Részvétel szájápolási vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül
- Legyen a Site klinikai kutatási osztályának, fogorvosi iskolájának vagy egy fogászati termékeket gyártó, kutató vagy marketing cég alkalmazottja vagy rokona.
- Fogorvostanhallgató vagy fogorvosi szakember
- Pacemaker vagy beültetett szívdefibrillátor
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Antibiotikus gyógyszerek jelenlegi használata vagy a beiratkozást követő 4 héten belüli használat
- Vényköteles gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy véralvadásgátlók jelenlegi használata; (beleértve az aszpirint > 81 mg naponta)
- Előrehaladott periodontális betegség vagy túlzott ínyrecesszió, a vizsgáló/vizsgáló mérlegelése szerint
- Súlyos fogkőlerakódások, akár supragingivális, akár szubgingivális, a vizsgáló/vizsgáló mérlegelése szerint
- Kiterjedt korona- vagy hídmunka és/vagy burjánzó bomlás, a vizsgáló/vizsgáló belátása szerint
- A hatékonyságot befolyásoló fogszabályozó szalagok jelenléte a vizsgáló/vizsgáló mérlegelése szerint
- A vizsgálatot követő 4 héten belül végezzen szakszerű profilaxist
- Legyen rendszeres elektromos fogkefe felhasználó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AirFloss + BreathRx
Eszköz: Az ADA Reference Manual fogkefével megmosott alanyok naponta egyszer 1 percig.
Az alanyok interproximális tisztítóeszközt használtak BreathRx öblítéssel naponta egyszer.
|
Manuális fogkefe naponta kétszer, 1 perc.
Interproximális tisztítás plusz Öblítés naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: AirFloss + Listerine
Eszköz: Az ADA Reference Manual fogkefével megmosott alanyok naponta egyszer 1 percig.
Az alanyok interproximális tisztítóeszközt használtak Listerine Cool Mint öblítéssel naponta egyszer.
|
Manuális fogkefe naponta kétszer, 1 perc.
Interproximális tisztítás plusz Öblítés naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: Fogselyem
Eszköz: Az ADA Reference Manual fogkefével megmosott alanyok naponta egyszer 1 percig.
Az alanyok naponta egyszer használtak interproximális tisztítóeszközt.
|
Manuális fogkefe naponta kétszer, 1 perc.
Interproximális tisztítás naponta egyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi fogkefe
Eszköz: ADA Reference Manual fogkefével megmosott alanyok naponta egyszer 1 percig
|
Manuális fogkefe naponta kétszer, 1 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ínygyulladás kiindulási állapotához képest 4 pontos skálán a módosított ínyindex (MGI) használatával a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
Az MGI az ínygyulladás validált értékelése egy 4 pontos tartományban, ahol 0 (gyulladás hiánya) 4 (súlyos gyulladás) között van.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ínygyulladás kiindulási állapotához képest 4 pontos skálán a módosított ínyindex (MGI) segítségével a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Az MGI a fogínygyulladás validált értékelése egy 0-tól (gyulladás hiánya) 4-ig (súlyos gyulladás) 4 pontos skálán.
|
28 nap
|
|
Az ínyvérzési index (GBI) változása a kiindulási értékhez képest egy 4 pontos skálán a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
A GBI a fogínyvérzés validált értékelése egy 4 pontos skálán, 0-tól (nincs vérzés) 3-ig (spontán vérzés).
|
14 nap
|
|
Az ínyvérzési index (GBI) változása a kiindulási értékhez képest egy 4 pontos skálán a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A GBI a fogínyvérzés validált értékelése egy 4 pontos skálán, 0-tól (nincs vérzés) 3-ig (spontán vérzés).
|
28 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Rustogi használatával A Navy Plaque Index (RMNPI) módosítása dichotóm skála használatával a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
Az RMNPI a vizuális felszíni foglepedék validált értékelése egy 0-tól 1-ig (jelenlét) terjedő dichotóm skála használatával.
|
14 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Rustogi-ban a Navy Plaque Index (RMNPI) módosítása dichotóm skála használatával a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Az RMNPI a vizuális felszíni foglepedék validált értékelése egy 0-tól 1-ig (jelenlét) terjedő dichotóm skála használatával.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAH-13-0151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .