- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02187016
Estudio de Eficacia y Seguridad de Modalidades de Limpieza Interproximal en Salud Bucal
5 de febrero de 2016 actualizado por: Philips Oral Healthcare
Un estudio de diseño paralelo aleatorizado para evaluar los efectos de tres modalidades de limpieza interproximal versus un control de cepillo de dientes manual sobre la gingivitis y la placa luego de un período de uso en el hogar
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las modalidades de limpieza dental e interproximal con y sin productos químicos en la salud bucal durante 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser físicamente capaz de llevar a cabo todos los procedimientos del estudio y estar disponible en todo momento requerido para la participación.
- Ser capaz de comprender completamente y cumplir con las instrucciones escritas y verbales proporcionadas
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Tener entre 18 y 65 años
- Aceptar devolver los materiales de estudio en las visitas requeridas
- ser un no fumador
- Tener un mínimo de 20 dientes 'puntuables' (excluyendo los terceros molares)
- Tener una puntuación de placa promedio mínima de > 0,5 por puntuación RMNPI con 2 a 6 horas de acumulación de placa
- Tener un índice de sangrado gingival de ->1 en al menos 10 sitios
- Ser un usuario regular del cepillo de dientes manual.
- No usar hilo dental o usar hilo dental irregularmente, lo que se define como usar hilo dental o cualquier otra técnica de limpieza interproximal una vez por semana o con menos frecuencia.
Criterio de exclusión:
- Una afección médica o dental que se vería indebidamente afectada por la participación en este estudio, según el criterio del investigador.
- Embarazada o amamantando por reporte de sujeto
- Una afección médica que requiera premedicación con antibióticos antes de las citas con el dentista
- Diagnóstico de la xerostomía
- Cualquier perforación oral o extraoral que interfiera con la capacidad de realizar procedimientos de estudio y/o evaluaciones clínicas en la boca
- Actualmente se somete o requiere tratamiento dental/periodontal, o ha tenido tratamiento periodontal en los seis meses anteriores al estudio, donde la participación del sujeto en el estudio podría presentar un riesgo de seguridad indebido u ocultar la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según el criterio del investigador/examinador.
- Cirugía bucal en los últimos 2 meses
- Uso actual de productos blanqueadores dispensados profesionalmente
- Una alergia o sensibilidad conocida a los productos planeados para usar en este estudio
- Falta de voluntad para abstenerse de todos los demás productos de higiene bucal que no sean los prescritos durante la duración del estudio.
- Falta de voluntad para abstenerse de todos los demás productos de higiene bucal que no sean los prescritos durante la duración del estudio.
- Participación en un estudio de cuidado bucal en los 90 días anteriores
- Ser empleado o familiar de un empleado del departamento de investigación clínica del Sitio, escuela de odontología o una empresa de fabricación, investigación o mercadeo de productos dentales
- Es un estudiante de odontología o un profesional de la odontología.
- Un marcapasos cardíaco o un desfibrilador cardíaco implantado
- Diabetes insulinodependiente
- Uso actual de medicamentos antibióticos o uso dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Uso actual de medicamentos antiinflamatorios o anticoagulantes en dosis recetadas; (incluyendo aspirina > 81 mg diarios)
- Presencia de enfermedad periodontal avanzada o recesión gingival excesiva, según el criterio del investigador/examinador
- Grandes depósitos de cálculo, ya sea supragingival y/o subgingival, según el criterio del investigador/examinador
- Trabajo extenso de coronas o puentes y/o deterioro desenfrenado, según el criterio del investigador/examinador
- Presencia de bandas de ortodoncia que interfieren con los resultados de eficacia según el criterio del investigador/examinador
- Tener una profilaxis profesional dentro de las 4 semanas del estudio.
- Sea un usuario habitual de cepillos de dientes eléctricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AirFloss® + BreathRx®
Dispositivo: sujetos cepillados con un cepillo de dientes manual de referencia de la ADA una vez al día durante 1 minuto.
Los sujetos utilizaron un dispositivo de limpieza interproximal con enjuague BreathRx una vez al día.
|
Cepillo de dientes manual utilizado dos veces al día, 1 minuto.
Limpieza interproximal más Enjuague utilizado una vez al día.
|
|
Experimental: Air Floss + Listerine
Dispositivo: sujetos cepillados con un cepillo de dientes manual de referencia de la ADA una vez al día durante 1 minuto.
Los sujetos utilizaron un dispositivo de limpieza interproximal con enjuague Listerine Cool Mint una vez al día.
|
Cepillo de dientes manual utilizado dos veces al día, 1 minuto.
Limpieza interproximal más Enjuague utilizado una vez al día.
|
|
Experimental: Hilo dental
Dispositivo: sujetos cepillados con un cepillo de dientes manual de referencia de la ADA una vez al día durante 1 minuto.
Los sujetos utilizaron un dispositivo de limpieza interproximal una vez al día.
|
Cepillo de dientes manual utilizado dos veces al día, 1 minuto.
Limpieza interproximal utilizada una vez al día.
|
|
Comparador activo: Cepillo de dientes manual
Dispositivo: Sujetos cepillados con un cepillo de dientes manual de referencia de la ADA una vez al día durante 1 minuto
|
Cepillo de dientes manual utilizado dos veces al día, 1 minuto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la inflamación gingival en una escala de 4 puntos utilizando el índice gingival modificado (MGI) en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
MGI es una evaluación validada de la inflamación gingival utilizando un rango de 4 puntos donde 0 (ausencia de inflamación) a 4 (inflamación severa).
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la inflamación gingival en una escala de 4 puntos usando el índice gingival modificado (MGI) en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
MGI es una evaluación validada de la inflamación gingival utilizando una escala de 4 puntos de 0 (ausencia de inflamación) a 4 (inflamación severa).
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de sangrado gingival (GBI) en una escala de 4 puntos en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
GBI es una evaluación validada del sangrado gingival utilizando una escala de 4 puntos con 0 (sin sangrado) a 3 (sangrado espontáneo).
|
14 dias
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de sangrado gingival (GBI) en una escala de 4 puntos en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
GBI es una evaluación validada del sangrado gingival utilizando una escala de 4 puntos con 0 (sin sangrado) a 3 (sangrado espontáneo).
|
28 días
|
|
Cambio desde el inicio utilizando la modificación de Rustogi del índice de placa de la Marina (RMNPI) utilizando una escala dicotómica en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
RMNPI es una evaluación validada de la placa dental superficial visual que utiliza una escala dicotómica de 0 (ausencia) a 1 (presencia).
|
14 dias
|
|
Cambio desde el inicio en la modificación de Rustogi del índice de placa azul marino (RMNPI) usando una escala dicotómica en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
RMNPI es una evaluación validada de la placa dental superficial visual que utiliza una escala dicotómica de 0 (ausencia) a 1 (presencia).
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAH-13-0151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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