- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02187016
Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van interproximale reinigingsmodaliteiten op de mondgezondheid
5 februari 2016 bijgewerkt door: Philips Oral Healthcare
Een gerandomiseerde, parallelle opzetstudie om de effecten te beoordelen van drie interproximale reinigingsmodaliteiten versus een handmatige tandenborstelcontrole op tandvleesontsteking en tandplak na een periode van thuisgebruik
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van tand- en interproximale reinigingsmodaliteiten met en zonder chemie op de mondgezondheid gedurende 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
290
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en fysiek in staat zijn om alle onderzoeksprocedures uit te voeren en te allen tijde beschikbaar zijn voor deelname
- In staat zijn om de verstrekte schriftelijke en mondelinge instructies volledig te begrijpen en na te leven
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 - 65 jaar
- Ga akkoord met het terugbrengen van studiemateriaal bij de vereiste bezoeken
- Wees een niet-roker
- Minimaal 20 'scoorbare' tanden hebben (exclusief 3e kiezen)
- Een minimale gemiddelde plaquescore hebben van > 0,5 per RMNPI-score met 2-6 uur plaque-accumulatie
- Een tandvleesbloedingsindex hebben van ->1 op ten minste 10 plaatsen
- Wees een regelmatige gebruiker van een handtandenborstel
- Een niet- of onregelmatige flosser zijn, gedefinieerd als het gebruik van flosdraad of een andere interproximale reinigingstechniek eenmaal per week of minder vaak
Uitsluitingscriteria:
- Een medische of tandheelkundige aandoening die overmatig zou worden beïnvloed door deelname aan dit onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker
- Zwanger of borstvoeding per onderwerprapport
- Een medische aandoening die antibiotische premedicatie vereist voorafgaand aan tandartsafspraken
- Diagnose van xerostomie
- Elke orale of extra-orale piercing die het vermogen om onderzoeksprocedures en/of klinische beoordelingen in de mond uit te voeren verstoort
- Momenteel een tandheelkundige/parodontale behandeling ondergaan of nodig hebben, of parodontale behandeling hebben ondergaan in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek, waarbij de deelname van de proefpersoon een onnodig veiligheidsrisico zou kunnen vormen of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek zou kunnen belemmeren, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
- Kaakchirurgie in de afgelopen 2 maanden
- Huidig gebruik van professioneel verstrekte bleekproducten
- Een bekende allergie of gevoeligheid voor producten die gepland zijn voor gebruik in dit onderzoek
- Onwil om zich te onthouden van alle andere producten voor mondhygiëne, behalve die voorgeschreven voor de duur van het onderzoek
- Onwil om zich te onthouden van alle andere producten voor mondhygiëne, behalve die voorgeschreven voor de duur van het onderzoek
- Deelname aan een onderzoek naar mondzorg in de afgelopen 90 dagen
- Wees een werknemer of een familielid van een werknemer van de klinische onderzoeksafdeling van de site, de tandheelkundige school of een productie-, onderzoeks- of marketingbedrijf voor tandheelkundige producten
- Een tandheelkundige student of tandarts bent
- Een pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
- Insulineafhankelijke diabetes
- Huidig gebruik van antibiotische medicijnen of gebruik binnen 4 weken na inschrijving
- Huidig gebruik van voorgeschreven dosis ontstekingsremmende medicijnen of anticoagulantia; (inclusief aspirine > 81 mg per dag)
- Aanwezigheid van vergevorderde parodontitis of overmatige tandvleesrecessie, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
- Zware afzettingen van tandsteen, hetzij supragingivaal en/of subgingivaal, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
- Uitgebreid kroon- of brugwerk en/of ongebreideld verval, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
- Aanwezigheid van orthodontische banden die de werkzaamheidsuitkomst(en) verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
- Zorg voor een professionele profylaxe binnen 4 weken na het onderzoek
- Wees een regelmatige gebruiker van elektrische tandenborstels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AirFloss + BreathRx
Apparaat: proefpersonen die eenmaal per dag gedurende 1 minuut werden gepoetst met een ADA Reference Manual-tandenborstel.
De proefpersonen gebruikten eenmaal per dag een interproximaal reinigingsapparaat met BreathRx-spoeling.
|
Handtandenborstel tweemaal daags gebruikt, 1 minuut.
Interproximale reiniging plus spoeling eenmaal daags gebruikt.
|
|
Experimenteel: AirFloss + Listerine
Apparaat: proefpersonen die eenmaal per dag gedurende 1 minuut werden gepoetst met een ADA Reference Manual-tandenborstel.
De proefpersonen gebruikten eenmaal per dag een interproximaal reinigingsapparaat met Listerine Cool Mint-spoeling.
|
Handtandenborstel tweemaal daags gebruikt, 1 minuut.
Interproximale reiniging plus spoeling eenmaal daags gebruikt.
|
|
Experimenteel: Tandzijde
Apparaat: proefpersonen die eenmaal per dag gedurende 1 minuut werden gepoetst met een ADA Reference Manual-tandenborstel.
De proefpersonen gebruikten eenmaal per dag een interproximaal reinigingsapparaat.
|
Handtandenborstel tweemaal daags gebruikt, 1 minuut.
Interproximale reiniging eenmaal daags gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige tandenborstel
Apparaat: proefpersonen die eenmaal per dag gedurende 1 minuut werden gepoetst met een ADA Reference Manual-tandenborstel
|
Handtandenborstel tweemaal daags gebruikt, 1 minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tandvleesontsteking op een 4-puntsschaal met behulp van de gemodificeerde tandvleesindex (MGI) op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
|
MGI is een gevalideerde beoordeling van tandvleesontsteking met behulp van een 4-puntsbereik van 0 (afwezigheid van ontsteking) tot 4 (ernstige ontsteking).
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tandvleesontsteking op een 4-puntsschaal met behulp van de gemodificeerde tandvleesindex (MGI) op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
MGI is een gevalideerde beoordeling van tandvleesontsteking met behulp van een 4-puntsschaal van 0 (afwezigheid van ontsteking) tot 4 (ernstige ontsteking).
|
28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Gingival Bleeding Index (GBI) op een 4-puntsschaal op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
|
GBI is een gevalideerde beoordeling van tandvleesbloeding met behulp van een 4-puntsschaal met 0 (geen bloeding) tot 3 (spontane bloeding).
|
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Gingival Bleeding Index (GBI) op een 4-puntsschaal op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
GBI is een gevalideerde beoordeling van tandvleesbloeding met behulp van een 4-puntsschaal met 0 (geen bloeding) tot 3 (spontane bloeding).
|
28 dagen
|
|
Verandering van basislijn met behulp van Rustogi Wijziging van de Navy Plaque Index (RMNPI) met behulp van een dichotome schaal op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
|
RMNPI is een gevalideerde beoordeling van tandplak op het visuele oppervlak met behulp van een dichotome schaal van 0 (afwezigheid) tot 1 (aanwezigheid).
|
14 dagen
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in Rustogi Modificatie van de Navy Plaque Index (RMNPI) met behulp van een dichotome schaal op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
RMNPI is een gevalideerde beoordeling van tandplak op het visuele oppervlak met behulp van een dichotome schaal van 0 (afwezigheid) tot 1 (aanwezigheid).
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAH-13-0151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .