Effekt- och säkerhetsstudie av interproximala rengöringsmetoder för oral hälsa
5 februari 2016 uppdaterad av: Philips Oral Healthcare
En randomiserad, parallell designstudie för att bedöma effekterna av tre interproximala rengöringsmetoder kontra en manuell tandborstekontroll på gingivit och plack efter en period av hemmabruk
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av tand- och interproximala rengöringsmodaliteter med och utan kemi på oral hälsa under 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
290
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara villig och fysiskt kapabel att genomföra alla studieprocedurer och vara tillgänglig vid alla tidpunkter som krävs för deltagande
- Kunna till fullo förstå och följa de skriftliga och muntliga instruktionerna
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Vara 18 - 65 år
- Gå med på att lämna tillbaka studiematerial vid de nödvändiga besöken
- Var icke-rökare
- Ha minst 20 "skårbara" tänder (exklusive 3:e kindtänderna)
- Ha en lägsta genomsnittlig plackpoäng på > 0,5 per RMNPI-poäng med 2-6 timmars plackackumulering
- Ha ett tandköttsblödningsindex på ->1 på minst 10 platser
- Var en vanlig manuell tandborstanvändare
- Vara en icke eller oregelbunden tandtråd definierad som att använda tandtråd eller någon annan interproximal rengöringsteknik en gång i veckan eller mer sällan
Exklusions kriterier:
- Ett medicinskt eller dentalt tillstånd som skulle påverkas otillbörligt av deltagande i denna studie, enligt utredarens bedömning
- Gravid eller ammande rapport per ämne
- Ett medicinskt tillstånd som kräver antibiotikapremedicinering före tandläkarbesök
- Diagnos av xerostomi
- Varje oral eller extra oral piercing som stör förmågan att utföra studieprocedurer och/eller kliniska bedömningar i munnen
- För närvarande genomgår eller kräver tandvård/parodontal behandling, eller har genomgått parodontal behandling under de sex månaderna före studien, där försökspersonens deltagande i studien skulle kunna utgöra en otillbörlig säkerhetsrisk eller dölja utvärderingen av studiens effektmått, enligt utredare/granskares bedömning
- Munkirurgi under de senaste 2 månaderna
- Nuvarande användning av professionellt dispenserade blekningsprodukter
- En känd allergi eller känslighet mot produkter som är planerade att användas i denna studie
- Ovilja att avstå från alla andra munhygienprodukter än de som föreskrivs under studiens varaktighet
- Ovilja att avstå från alla andra munhygienprodukter än de som föreskrivs under studiens varaktighet
- Deltagande i en munvårdsstudie under de senaste 90 dagarna
- Vara anställd eller släkting till en anställd på webbplatsens kliniska forskningsavdelning, tandläkarskola eller ett tillverknings-, forsknings- eller marknadsföringsföretag för dentalprodukter
- Är tandläkarstudent eller tandläkare
- En pacemaker eller implanterad hjärtdefibrillator
- Insulinberoende diabetes
- Aktuell användning av antibiotikamediciner eller användning inom 4 veckor efter inskrivning
- Nuvarande användning av receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia; (inklusive aspirin > 81 mg dagligen)
- Förekomst av avancerad periodontal sjukdom eller överdriven tandköttsnedgång, enligt utredare/granskares bedömning
- Kraftiga avlagringar av tandsten, antingen supragingival och/eller subgingival, enligt utredare/granskares bedömning
- Omfattande kron- eller broarbete och/eller skenande förfall, enligt utredarens/granskarens bedömning
- Förekomst av ortodontiska band som stör effektutfall(en) enligt utredare/granskares bedömning
- Ha en professionell profylax inom 4 veckor efter studien
- Var en vanlig el-tandborstanvändare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AirFloss + BreathRx
Enhet: Försökspersoner borstas med en ADA Reference Manual tandborste en gång om dagen i 1 minut.
Försökspersonerna använde interproximal rengöringsanordning med BreathRx-sköljning en gång om dagen.
|
Manuell tandborste används två gånger dagligen, 1 minut.
Interproximal rengöring plus sköljning används en gång dagligen.
|
|
Experimentell: AirFloss + Listerine
Enhet: Försökspersoner borstas med en ADA Reference Manual tandborste en gång om dagen i 1 minut.
Försökspersonerna använde interproximal rengöringsanordning med Listerine Cool Mint sköljning en gång om dagen.
|
Manuell tandborste används två gånger dagligen, 1 minut.
Interproximal rengöring plus sköljning används en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Tandtråd
Enhet: Försökspersoner borstas med en ADA Reference Manual tandborste en gång om dagen i 1 minut.
Försökspersoner använde en interproximal rengöringsanordning en gång om dagen.
|
Manuell tandborste används två gånger dagligen, 1 minut.
Interproximal rengöring används en gång dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Manuell tandborste
Enhet: Ämnen borstas med en ADA Reference Manual tandborste en gång om dagen i 1 minut
|
Manuell tandborste används två gånger dagligen, 1 minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i tandköttsinflammation på en 4-punktsskala med hjälp av det modifierade tandköttsindexet (MGI) på dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
MGI är en validerad bedömning av Gingival inflammation med ett 4-punktsintervall där 0 (frånvaro av inflammation) till 4 (svår inflammation).
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i tandköttsinflammation på en 4-punktsskala med hjälp av det modifierade tandköttsindexet (MGI) på dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
MGI är en validerad bedömning av tandköttsinflammation med hjälp av en 4-gradig skala från 0 (frånvaro av inflammation) till 4 (svår inflammation).
|
28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i Gingival Bleeding Index (GBI) på en 4-punktsskala dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
GBI är en validerad bedömning av gingival blödning med hjälp av en 4-gradig skala med 0 (ingen blödning) till 3 (spontan blödning).
|
14 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i Gingival Bleeding Index (GBI) på en 4-punktsskala dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
GBI är en validerad bedömning av gingival blödning med hjälp av en 4-gradig skala med 0 (ingen blödning) till 3 (spontan blödning).
|
28 dagar
|
|
Ändra från baslinjen med hjälp av Rustogi Modifiering av Navy Plaque Index (RMNPI) med hjälp av en dikotom skala på dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
RMNPI är en validerad bedömning av visuell yta på tandplack med en dikotom skala 0 (frånvaro) till 1 (närvaro).
|
14 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i Rustogi Modifiering av Navy Plaque Index (RMNPI) med hjälp av en dikotom skala på dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
RMNPI är en validerad bedömning av visuell yta på tandplack med en dikotom skala 0 (frånvaro) till 1 (närvaro).
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAH-13-0151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .