Badanie skuteczności i bezpieczeństwa metod czyszczenia przestrzeni międzyzębowych w odniesieniu do zdrowia jamy ustnej
5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Philips Oral Healthcare
Randomizowane, równoległe badanie mające na celu ocenę wpływu trzech metod czyszczenia przestrzeni międzyzębowych w porównaniu z kontrolą manualnej szczoteczki do zębów na zapalenie dziąseł i płytkę nazębną po okresie używania w domu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności metod czyszczenia zębów i przestrzeni międzyzębowych z chemią i bez chemii na zdrowie jamy ustnej w ciągu 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być chętnym i fizycznie zdolnym do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas wymagany do uczestnictwa
- Być w stanie w pełni zrozumieć i zastosować się do dostarczonych pisemnych i ustnych instrukcji
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Mieć 18 - 65 lat
- Wyraź zgodę na zwrot materiałów do nauki podczas wymaganych wizyt
- Być niepalącym
- Mieć co najmniej 20 „możliwych do zdobycia” zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
- Mieć minimalny średni wynik płytki nazębnej > 0,5 na punktację RMNPI z 2-6 godzinami gromadzenia się płytki nazębnej
- Mieć wskaźnik krwawienia z dziąseł >1 w co najmniej 10 miejscach
- Bądź stałym użytkownikiem manualnej szczoteczki do zębów
- Być nie lub nieregularnym flosserem zdefiniowanym jako używanie nici dentystycznej lub innej techniki czyszczenia przestrzeni międzyzębowych raz w tygodniu lub rzadziej
Kryteria wyłączenia:
- Stan medyczny lub dentystyczny, na który udział w tym badaniu miałby nadmierny wpływ, według uznania Badacza
- Ciąża lub karmienie według raportu podmiotu
- Stan chorobowy wymagający premedykacji antybiotykowej przed wizytą u dentysty
- Rozpoznanie kserostomii
- Wszelkie przekłucia w jamie ustnej lub poza nią, które przeszkadzają w wykonywaniu procedur badawczych i/lub ocenie klinicznej w jamie ustnej
- Obecnie w trakcie lub wymagający leczenia stomatologicznego/przyzębia lub poddawany leczeniu periodontologicznemu w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie, gdzie udział uczestnika w badaniu mógłby stanowić nadmierne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub utrudniać ocenę punktów końcowych badania, według uznania badacza/egzaminatora
- Chirurgia stomatologiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Bieżące wykorzystanie profesjonalnie dozowanych produktów wybielających
- Znana alergia lub nadwrażliwość na produkty planowane do użycia w tym badaniu
- Niechęć do powstrzymania się od wszystkich innych produktów do higieny jamy ustnej innych niż te przepisane na czas trwania badania
- Niechęć do powstrzymania się od wszystkich innych produktów do higieny jamy ustnej innych niż te przepisane na czas trwania badania
- Udział w badaniu dotyczącym pielęgnacji jamy ustnej w ciągu ostatnich 90 dni
- Być pracownikiem lub krewnym pracownika działu badań klinicznych w Ośrodku, szkoły dentystycznej lub firmy zajmującej się produkcją, badaniami lub marketingiem produktów dentystycznych
- Jesteś studentem lub dentystą
- Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator serca
- Cukrzyca insulinozależna
- Bieżące stosowanie antybiotyków lub stosowanie w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Bieżące stosowanie leków przeciwzapalnych lub antykoagulantów wydawanych na receptę; (w tym aspiryna > 81 mg dziennie)
- Obecność zaawansowanej choroby przyzębia lub nadmiernej recesji dziąseł, według uznania badacza/badacza
- Duże złogi kamienia nazębnego nad i/lub poddziąsłowego, według uznania badacza/badacza
- Obszerne prace koronowe lub mostowe i/lub postępująca próchnica, według uznania Badacza/Egzaminatora
- Obecność pasków ortodontycznych kolidujących z wynikami skuteczności według uznania Badacza/Egzaminatora
- Poddaj się profesjonalnej profilaktyce w ciągu 4 tygodni od badania
- Bądź regularnym użytkownikiem szczoteczek elektrycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AirFloss + BreathRx
Urządzenie: Pacjenci szczotkowani szczoteczką do zębów ADA Reference Manual raz dziennie przez 1 minutę.
Badani używali urządzenia do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych z płukaniem BreathRx raz dziennie.
|
Szczoteczka manualna używana 2 razy dziennie przez 1 minutę.
Czyszczenie przestrzeni międzyzębowych plus płukanie stosowane raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: AirFloss + Listerine
Urządzenie: Pacjenci szczotkowani szczoteczką do zębów ADA Reference Manual raz dziennie przez 1 minutę.
Badani używali urządzenia do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych z płynem do płukania Listerine Cool Mint raz dziennie.
|
Szczoteczka manualna używana 2 razy dziennie przez 1 minutę.
Czyszczenie przestrzeni międzyzębowych plus płukanie stosowane raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Nić dentystyczna
Urządzenie: Pacjenci szczotkowani szczoteczką do zębów ADA Reference Manual raz dziennie przez 1 minutę.
Badani używali urządzenia do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych raz dziennie.
|
Szczoteczka manualna używana 2 razy dziennie przez 1 minutę.
Czyszczenie przestrzeni międzyzębowych stosowane raz dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Ręczna szczoteczka do zębów
Urządzenie: Pacjenci szczotkowani szczoteczką do zębów ADA Reference Manual raz dziennie przez 1 minutę
|
Szczoteczka manualna używana 2 razy dziennie przez 1 minutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego dziąseł w stosunku do stanu początkowego w 4-punktowej skali przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI) w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
MGI to potwierdzona ocena zapalenia dziąseł przy użyciu 4-punktowego zakresu, gdzie od 0 (brak zapalenia) do 4 (ciężkie zapalenie).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego dziąseł w stosunku do stanu początkowego w 4-punktowej skali przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI) w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
MGI to potwierdzona ocena zapalenia dziąseł przy użyciu 4-punktowej skali od 0 (brak zapalenia) do 4 (ciężkie zapalenie).
|
28 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika krwawienia dziąseł (GBI) w 4-punktowej skali w 14. dniu
Ramy czasowe: 14 dni
|
GBI to potwierdzona ocena krwawienia z dziąseł przy użyciu 4-punktowej skali od 0 (brak krwawienia) do 3 (krwawienie samoistne).
|
14 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika krwawienia dziąseł (GBI) w 4-punktowej skali w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni
|
GBI to potwierdzona ocena krwawienia z dziąseł przy użyciu 4-punktowej skali od 0 (brak krwawienia) do 3 (krwawienie samoistne).
|
28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przy użyciu modyfikacji Rustogiego wskaźnika Navy Plaque Index (RMNPI) przy użyciu skali dychotomicznej w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
RMNPI to potwierdzona ocena wizualnej powierzchni płytki nazębnej przy użyciu dychotomicznej skali od 0 (brak) do 1 (obecność).
|
14 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu Rustogi Modyfikacja wskaźnika Navy Plaque Index (RMNPI) przy użyciu skali dychotomicznej w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
RMNPI to potwierdzona ocena wizualnej powierzchni płytki nazębnej przy użyciu dychotomicznej skali od 0 (brak) do 1 (obecność).
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAH-13-0151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AirFloss + BreathRx
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjny