Interproksimaalisten puhdistusmenetelmien teho- ja turvallisuustutkimus suun terveydestä
perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Philips Oral Healthcare
Satunnaistettu, rinnakkainen suunnittelututkimus kolmen interproksimaalisen puhdistusmenetelmän ja manuaalisen hammasharjan hallinnan vaikutusten arvioimiseksi ientulehdukseen ja plakkiin kotikäytön jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hampaiden ja interproksimaalisten puhdistusmenetelmien turvallisuutta ja tehokkuutta suun terveyteen 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole halukas ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet ja olemaan käytettävissä kaikkina osallistumiseen tarvittavina aikoina
- Pystyy täysin ymmärtämään ja noudattamaan annettuja kirjallisia ja suullisia ohjeita
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-65 vuotta
- Sovi opintomateriaalien palauttamisesta vaadituilla vierailuilla
- Ole tupakoimaton
- Sinulla on vähintään 20 pisteytettävää hammasta (pois lukien 3. poskihampaat)
- Plakin keskimääräinen vähimmäispistemäärä on > 0,5 per RMNPI-pisteytys 2–6 tunnin plakin kerääntyessä
- Gingival Bleeding Index -> 1 vähintään 10 kohdassa
- Ole tavallinen manuaalisen hammasharjan käyttäjä
- olla epäsäännöllinen tai epäsäännöllinen hammaslanka, joka on määritelty käyttämällä hammaslankaa tai mitä tahansa muuta interproksimaalista puhdistustekniikkaa kerran viikossa tai harvemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai hammassairaus, johon osallistuminen tähän tutkimukseen vaikuttaisi kohtuuttomasti tutkijan harkinnan mukaan
- Raskaana tai imettävä henkilökohtainen raportti
- Sairaus, joka vaatii antibiootti esilääkityksen ennen hammaslääkärikäyntiä
- Kserostomian diagnoosi
- Mikä tahansa suullinen tai ylimääräinen suullinen lävistys, joka häiritsee kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteitä ja/tai kliinisiä arviointeja suussa
- parhaillaan tai tarvitsee hammas-/parodontaalihoitoa tai on ollut parodontaalihoitoa tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, jolloin koehenkilön tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa kohtuuttoman turvallisuusriskin tai hämärtää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
- Suun leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ammattimaisesti annosteltujen valkaisutuotteiden nykyinen käyttö
- Tunnettu allergia tai herkkyys tuotteille, jotka on suunniteltu käytettäväksi tässä tutkimuksessa
- Haluttomuus pidättäytyä kaikista muista suuhygieniatuotteista kuin niistä, jotka on määrätty tutkimuksen ajaksi
- Haluttomuus pidättäytyä kaikista muista suuhygieniatuotteista kuin niistä, jotka on määrätty tutkimuksen ajaksi
- Osallistuminen suunhoitotutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
- olla Site kliinisen tutkimusosaston, hammaslääketieteen koulun tai hammaslääketieteellisiä tuotteita valmistavan, tutkimus- tai markkinointiyrityksen työntekijä tai sukulainen
- Oletko hammaslääketieteen opiskelija tai hammaslääketieteen ammattilainen
- Sydämentahdistin tai istutettu sydämen defibrillaattori
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Antibioottilääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Reseptimääräisten tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien nykyinen käyttö; (mukaan lukien aspiriini > 81 mg päivässä)
- Pitkälle edennyt parodontaalisairaus tai liiallinen ienvamma, tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
- Voimakkaat hammaskiven kerrostumat, joko supragingivaaliset ja/tai subgingivaaliset, tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
- Laajat kruunu- tai siltatyöt ja/tai rehottava rappeutuminen tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
- Tehokkuutta häiritsevien ortodonttisten nauhojen läsnäolo tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
- Ota ammattimainen profylaksi 4 viikon kuluessa tutkimuksesta
- Ole säännöllinen sähköhammasharjan käyttäjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AirFloss + BreathRx
Laite: Koehenkilöt, joita harjataan ADA Reference Manual -hammasharjalla kerran päivässä 1 minuutin ajan.
Koehenkilöt käyttivät interproksimaalista puhdistuslaitetta BreathRx-huuhtelulla kerran päivässä.
|
Manuaalinen hammasharja käytetään kahdesti päivässä, 1 minuutti.
Interproksimaalinen puhdistus ja huuhtelu kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: AirFloss + Listerine
Laite: Koehenkilöt, joita harjataan ADA Reference Manual -hammasharjalla kerran päivässä 1 minuutin ajan.
Koehenkilöt käyttivät interproksimaalista puhdistuslaitetta Listerine Cool Mint -huuhtelulla kerran päivässä.
|
Manuaalinen hammasharja käytetään kahdesti päivässä, 1 minuutti.
Interproksimaalinen puhdistus ja huuhtelu kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Hammaslanka
Laite: Koehenkilöt, joita harjataan ADA Reference Manual -hammasharjalla kerran päivässä 1 minuutin ajan.
Tutkittavat käyttivät interproksimaalista puhdistuslaitetta kerran päivässä.
|
Manuaalinen hammasharja käytetään kahdesti päivässä, 1 minuutti.
Interproksimaalista puhdistusta käytetään kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: Manuaalinen hammasharja
Laite: Kohteet, joita harjataan ADA Reference Manual -hammasharjalla kerran päivässä 1 minuutin ajan
|
Manuaalinen hammasharja käytetään kahdesti päivässä, 1 minuutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ientulehduksen lähtötasosta 4 pisteen asteikolla käyttämällä modifioitua ienindeksiä (MGI) päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
MGI on validoitu ientulehduksen arviointi käyttämällä 4 pisteen vaihteluväliä, jossa 0 (tulehduksen puuttuminen) 4 (vakava tulehdus).
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ientulehduksen lähtötasosta 4 pisteen asteikolla käyttämällä modifioitua ienindeksiä (MGI) päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MGI on validoitu ientulehduksen arviointi käyttämällä 4 pisteen asteikkoa 0:sta (tulehduksen puuttuminen) 4:ään (vakava tulehdus).
|
28 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta ienverenvuotoindeksissä (GBI) 4 pisteen asteikolla 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
GBI on validoitu ienverenvuodon arviointi 4 pisteen asteikolla 0 (ei verenvuotoa) 3:een (spontaani verenvuoto).
|
14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta ienverenvuotoindeksissä (GBI) 4 pisteen asteikolla 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
GBI on validoitu ienverenvuodon arviointi 4 pisteen asteikolla 0 (ei verenvuotoa) 3:een (spontaani verenvuoto).
|
28 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta käyttämällä Rustogia. Laivaston plakkiindeksin (RMNPI) muunnos käyttämällä dikotomista asteikkoa 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
RMNPI on validoitu visuaalisen pinnan hammasplakin arviointi käyttämällä kaksijakoista asteikkoa 0 (poissaolo) 1 (läsnäolo).
|
14 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta laivaston plakkiindeksin (RMNPI) Rustogi-muokkauksessa dikotomisella asteikolla 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
RMNPI on validoitu visuaalisen pinnan hammasplakin arviointi käyttämällä kaksijakoista asteikkoa 0 (poissaolo) 1 (läsnäolo).
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pejmon Amini, DDS, Silverston Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAH-13-0151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .