测定特发性肺纤维化相关遗传变异个体上皮细胞的体外特性
2015年11月25日 更新者：University of Colorado, Denver
研究人员正试图了解特定基因在气道表面细胞功能中的作用。
研究人员知道，有一些常见的遗传标记与各种肺部疾病有关。
然而，大多数具有这些遗传标记的人从未出现任何肺部疾病的迹象，因此尚不清楚这些标记如何或是否在疾病中发挥作用。
调查人员要求健康人提供三 (3) 管血液以及来自他们鼻子的细胞样本。
调查人员将使用血液样本来提供遗传信息（特别是已知与肺纤维化相关的等位基因的存在与否）。
来自具有研究人员正在研究的遗传标记的个体的鼻细胞将在实验室中生长，以使研究人员能够更多地了解这些细胞如何应对各种形式的环境压力，例如暴露于香烟烟雾中。
本研究的目的是了解特定基因如何影响气道细胞功能。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正常健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 提供知情同意的能力
- 专利双侧鼻孔
排除标准：
- 严重的鼻腔或鼻窦疾病无法刷鼻
- 有或正在发生鼻出血（流鼻血）的病史
- 急性上呼吸道疾病
- 持续使用抗生素治疗呼吸道或鼻窦疾病
- 怀孕
- 年龄小于 18 岁
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或病毒性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）
- 同一研究的先前志愿者
- 囊性纤维化或其他纤毛疾病的已知诊断（例如：原发性纤毛运动障碍）
- 用抗凝剂治疗（例如：华法林/香豆素、低分子肝素、直接凝血酶抑制剂如达比加群、抗血小板药物如 P2Y12 抑制剂如氯吡格雷和普拉格雷、阿司匹林、替格瑞洛或 Xa 因子抑制剂如利伐沙班）
- 已知的血小板减少症（例如：免疫性血小板减少性紫癜）
- 正在进行的化疗
- 已知的血小板功能障碍或出血素质/血友病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过跨上皮电阻 (TEER) 测量的体外上皮完整性，以欧姆为单位报告
大体时间：6周
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收集的细胞解冻后，体外上皮细胞培养过程大约需要 4-6 周。
（在从研究对象身上收集细胞时，细胞将被冷冻直到解冻和培养。）
体外上皮过程将需要 6 周来区分上皮单层，此时可以进行上皮完整性测试。
研究对象本身没有被跟踪。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因表达（DSP、MUC5B、与 ER 压力相关的基因），报告为“倍数变化”或“CT 均值”
大体时间：6周
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基因表达分析（由 Taqman/Life Technologies 设计）将用于检查我们认为与肺纤维化相关的基因的表达——特别是各种粘蛋白（MUC5B、MUC5AC、DSP 和许多与内质网 (ER) 相关的基因）压力）。
这将在从研究对象收集的细胞中体外衍生的上皮单层上进行测量。
上皮单层的分化可能需要 3-6 周，具体取决于细胞培养技术的变幻莫测。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上皮单层通透性（蛋白质和细胞通透性）
大体时间：6周。
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通过体外单层葡聚糖/蛋白质和嗜中性粒细胞流量测量的上皮单层渗透性。
这将在从研究对象收集的细胞中体外衍生的上皮单层上进行测量。
上皮单层的分化可能需要 3-6 周，具体取决于细胞培养技术的变幻莫测。
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6周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Schwartz, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月25日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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