Bestimmung der In-vitro-Eigenschaften von Epithelzellen von Personen mit genetischen Varianten, die mit idiopathischer Lungenfibrose assoziiert sind
25. November 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Forscher versuchen, die Rolle bestimmter Gene für die Funktion von Oberflächenzellen der Atemwege zu verstehen.
Den Forschern ist bekannt, dass es einige gemeinsame genetische Marker gibt, die mit verschiedenen Lungenerkrankungen in Zusammenhang stehen.
Da die meisten Menschen mit diesen genetischen Markern jedoch nie Anzeichen einer Lungenerkrankung entwickeln, ist nicht klar, wie oder ob diese Marker bei der Erkrankung eine Rolle spielen.
Die Forscher bitten gesunde Menschen, drei (3) Blutröhrchen sowie eine Zellprobe aus ihrer Nase bereitzustellen.
Die Forscher werden die Blutprobe verwenden, um genetische Informationen bereitzustellen (insbesondere das Vorhandensein oder Fehlen von Allelen, von denen bekannt ist, dass sie mit Lungenfibrose assoziiert sind).
Im Labor werden Nasenzellen von Personen mit den von den Forschern untersuchten genetischen Markern gezüchtet, damit die Forscher mehr darüber erfahren können, wie die Zellen auf verschiedene Formen von Umweltstress reagieren, beispielsweise auf Zigarettenrauch.
Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie bestimmte Gene die Funktion der Atemwegszellen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
normale gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Patentierte bilaterale Nasenlöcher
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Erkrankung der Nase oder Nebenhöhlen, die das Zähneputzen ausschließt
- Eine Vorgeschichte oder anhaltende Epistaxis (Nasenbluten)
- Akute Erkrankung der oberen Atemwege
- Laufende Behandlung von Atemwegs- oder Nebenhöhlenerkrankungen mit Antibiotika
- Schwangerschaft
- Alter unter 18 Jahren
- Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Virushepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C)
- Früherer Freiwilliger für dieselbe Studie
- Bekannte Diagnose einer Mukoviszidose oder einer anderen Zilienerkrankung (Beispiel: primäre Ziliardyskinesie)
- Behandlung mit Antikoagulanzien (Beispiele: Warfarin/Coumadin, niedermolekulare Heparine, direkte Thrombininhibitoren wie Dabigatran, Thrombozytenaggregationshemmer wie P2Y12-Inhibitoren wie Clopidogrel und Prasugrel, Aspirin, Ticagrelor oder Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban)
- Bekannte Thrombozytopenie (Beispiel: immunthrombozytopenische Purpura)
- Laufende Chemotherapie
- Bekannte Thrombozytenfunktionsstörung oder Blutungsdiathese/Hämophilie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In-vitro-Epithelintegrität gemessen durch transepithelialen elektrischen Widerstand (TEER), angegeben in Ohm
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der In-vitro-Prozess der Epithelzellkultur dauert nach dem Auftauen der gesammelten Zellen etwa 4 bis 6 Wochen.
(Zum Zeitpunkt der Entnahme aus den Studienteilnehmern werden die Zellen bis zum Auftauen und Kultivieren eingefroren.)
Der In-vitro-Epithelprozess dauert 6 Wochen, um Epithelmonoschichten zu differenzieren. Zu diesem Zeitpunkt können die Tests der Epithelintegrität durchgeführt werden.
Die Studienteilnehmer selbst werden nicht verfolgt.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genexpression (DSP, MUC5B, mit ER-Stress assoziierte Gene), angegeben als „Fold-Change“ oder „CT-Mittelwert“
Zeitfenster: 6 Wochen
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Genexpressionstests (entwickelt von Taqman/Life Technologies) werden verwendet, um die Expression von Genen zu untersuchen, von denen wir glauben, dass sie mit Lungenfibrose in Zusammenhang stehen – insbesondere verschiedene Muzine (MUC5B, MUC5AC, DSP und zahlreiche Gene, die mit dem endoplasmatischen Retikulum (ER) assoziiert sind). betonen).
Dies wird an Epithelmonoschichten gemessen, die in vitro aus Zellen stammen, die von Studienteilnehmern gesammelt wurden.
Die Differenzierung epithelialer Monoschichten kann je nach den Besonderheiten der Zellkulturtechnik 3–6 Wochen dauern.
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epitheliale Monoschichtpermeabilität (Protein- und Zellpermeabilität)
Zeitfenster: 6 Wochen.
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Permeabilität der epithelialen Monoschicht, gemessen anhand des Dextran/Protein- und Neutrophilentransports durch die Monoschicht in vitro.
Dies wird an Epithelmonoschichten gemessen, die in vitro aus Zellen stammen, die von Studienteilnehmern gesammelt wurden.
Die Differenzierung epithelialer Monoschichten kann je nach den Besonderheiten der Zellkulturtechnik 3–6 Wochen dauern.
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6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-3027
- R01HL097163 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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