- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02187393
Bestämning in vitro-egenskaper hos epitelceller från individer med genetiska varianter associerade med idiopatisk lungfibros
25 november 2015 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Utredarna försöker förstå vilken roll specifika gener spelar i funktionen hos luftvägsytceller.
Utredarna vet att det finns några vanliga genetiska markörer som är förknippade med olika lungsjukdomar.
Men de flesta med dessa genetiska markörer utvecklar aldrig några tecken på lungsjukdom, så man förstår inte hur eller om dessa markörer spelar en roll vid sjukdom.
Utredarna ber friska människor att ge tre (3) rör med blod samt ett prov av celler från näsan.
Utredarna kommer att använda blodprovet för att tillhandahålla genetisk information (specifikt, närvaro eller frånvaro av alleler som är kända för att vara associerade med lungfibros).
Näsceller från individer med de genetiska markörerna som utredarna studerar kommer att odlas i labbet för att tillåta utredarna att lära sig mer om hur cellerna reagerar på olika former av miljöstress, som exponering för cigarettrök.
Målet med denna studie är att förstå hur specifika gener påverkar luftvägscellernas funktion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
normala friska frivilliga
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Patent bilaterala nares
Exklusions kriterier:
- Betydande nasal eller sinussjukdom som utesluter näsborstning
- En historia av eller pågående näsblod (näsblödning)
- Akut sjukdom i övre luftvägarna
- Pågående behandling av luftvägs- eller sinussjukdom med antibiotika
- Graviditet
- Ålder mindre än 18 år
- Infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller virala hepatitider (hepatit B, hepatit C)
- Tidigare volontär för samma studie
- Känd diagnos av cystisk fibros eller annan ciliarsjukdom (exempel: primär ciliar dyskinesi)
- Behandling med antikoagulantia (exempel: warfarin/kumadin, lågmolekylära hepariner, direkta trombinhämmare som dabigatran, trombocythämmare som P2Y12-hämmare som klopidogrel och prasugrel, aspirin, ticagrelor eller faktor Xa-hämmare som rivaroxaban)
- Känd trombocytopeni (exempel: immun trombocytopen purpura)
- Pågående kemoterapi
- Känd blodplättsdysfunktion eller blödande diates/hemofili
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
in vitro epitelial integritet mätt med transepitelial elektrisk resistans (TEER), rapporterad i ohm
Tidsram: 6 veckor
|
In vitro epitelcellodlingsprocessen tar cirka 4-6 veckor efter att de uppsamlade cellerna tinats.
(Vid tidpunkten för insamling från försökspersoner kommer celler att frysas fram till tidpunkten för upptining och odling.)
In vitro-epitelprocessen kommer att ta 6 veckor att skilja epiteliala monolager vid vilken tidpunkt testerna av epitelial integritet kan utföras.
Studieämnen i sig följs inte.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genuttryck (DSP, MUC5B, gener associerade med ER Stress), rapporterad som "veckförändring" eller "CT-medelvärde"
Tidsram: 6 veckor
|
Genuttrycksanalyser (designade av Taqman/Life Technologies) kommer att användas för att undersöka uttryck av gener som vi tror är associerade med lungfibros - specifikt olika muciner (MUC5B, MUC5AC, DSP och många gener associerade med endoplasmatiskt retikulum (ER) påfrestning).
Detta kommer att mätas på epiteliala monolager härledda in vitro från celler insamlade från försökspersoner.
Differentieringen av epiteliala monolager kan ta 3-6 veckor beroende på nycklarna i cellodlingstekniken.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epitelial monolagerpermeabilitet (protein- och cellpermeabilitet)
Tidsram: 6 veckor.
|
Epitelial monolagerpermeabilitet mätt med dextran/protein och neutrofiltrafik genom monolager in vitro.
Detta kommer att mätas på epiteliala monolager härledda in vitro från celler insamlade från försökspersoner.
Differentieringen av epiteliala monolager kan ta 3-6 veckor beroende på nycklarna i cellodlingstekniken.
|
6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David A Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-3027
- R01HL097163 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .