- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02187393
Détermination des propriétés in vitro des cellules épithéliales d'individus porteurs de variants génétiques associés à la fibrose pulmonaire idiopathique
25 novembre 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les chercheurs tentent de comprendre le rôle de gènes spécifiques dans la fonction des cellules de surface des voies respiratoires.
Les chercheurs savent qu'il existe des marqueurs génétiques communs associés à diverses maladies pulmonaires.
Cependant, la plupart des personnes atteintes de ces marqueurs génétiques ne développent jamais de signes de maladie pulmonaire, on ne comprend donc pas comment ou si ces marqueurs jouent un rôle dans la maladie.
Les enquêteurs demandent aux personnes en bonne santé de fournir trois (3) tubes de sang ainsi qu'un échantillon de cellules de leur nez.
Les enquêteurs utiliseront l'échantillon de sang pour fournir des informations génétiques (en particulier, la présence ou l'absence d'allèles connus pour être associés à la fibrose pulmonaire).
Des cellules nasales d'individus porteurs des marqueurs génétiques étudiés par les chercheurs seront cultivées en laboratoire pour permettre aux chercheurs d'en savoir plus sur la façon dont les cellules réagissent à diverses formes de stress environnemental, comme l'exposition à la fumée de cigarette.
Le but de cette étude est de comprendre comment des gènes spécifiques affectent la fonction des cellules des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
volontaires sains normaux
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Brevet narines bilatérales
Critère d'exclusion:
- Maladie nasale ou sinusale importante excluant le brossage nasal
- Antécédents ou épistaxis en cours (saignements de nez)
- Maladie aiguë des voies respiratoires supérieures
- Traitement continu des maladies respiratoires ou des sinus avec des antibiotiques
- Grossesse
- Âge inférieur à 18 ans
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les hépatites virales (hépatite B, hépatite C)
- Ancien volontaire pour la même étude
- Diagnostic connu de mucoviscidose ou autre trouble ciliaire (exemple : dyskinésie ciliaire primitive)
- Traitement par anticoagulants (exemples : warfarine/coumadine, héparines de bas poids moléculaire, inhibiteurs directs de la thrombine comme le dabigatran, agents antiplaquettaires comme les inhibiteurs de P2Y12 comme le clopidogrel et le prasugrel, aspirine, ticagrelor ou inhibiteurs du facteur Xa comme le rivaroxaban)
- Thrombocytopénie connue (exemple : purpura thrombopénique immunologique)
- Chimiothérapie en cours
- Dysfonctionnement plaquettaire connu ou diathèse hémorragique/hémophilie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intégrité épithéliale in vitro mesurée par la résistance électrique transépithéliale (TEER), exprimée en ohms
Délai: 6 semaines
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Le processus de culture de cellules épithéliales in vitro prendra environ 4 à 6 semaines après la décongélation des cellules collectées.
(Au moment de la collecte des sujets de l'étude, les cellules seront congelées jusqu'au moment de la décongélation et de la culture.)
Le processus épithélial in vitro prendra 6 semaines pour différencier les monocouches épithéliales, moment auquel les tests d'intégrité épithéliale pourront être effectués.
Les sujets d'étude eux-mêmes ne sont pas suivis.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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expression génique (DSP, MUC5B, gènes associés au stress du RE), signalée comme "changement de pli" ou "CT moyen"
Délai: 6 semaines
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Des tests d'expression génique (conçus par Taqman/Life Technologies) seront utilisés pour examiner l'expression de gènes qui, selon nous, sont associés à la fibrose pulmonaire - en particulier, diverses mucines (MUC5B, MUC5AC, DSP et de nombreux gènes associés au réticulum endoplasmique (RE) stress).
Celle-ci sera mesurée sur des monocouches épithéliales dérivées in vitro de cellules prélevées sur des sujets d'étude.
La différenciation des monocouches épithéliales peut prendre 3 à 6 semaines selon les aléas de la technique de culture cellulaire.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité de la monocouche épithéliale (perméabilité des protéines et des cellules)
Délai: 6 semaines.
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Perméabilité de la monocouche épithéliale mesurée par le trafic dextrane/protéine et neutrophiles à travers la monocouche in vitro.
Celle-ci sera mesurée sur des monocouches épithéliales dérivées in vitro de cellules prélevées sur des sujets d'étude.
La différenciation des monocouches épithéliales peut prendre 3 à 6 semaines selon les aléas de la technique de culture cellulaire.
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6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Première publication (Estimation)
11 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-3027
- R01HL097163 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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