Bestemmelse af in vitro egenskaber af epitelceller fra individer med genetiske varianter forbundet med idiopatisk lungefibrose
25. november 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver
Efterforskerne forsøger at forstå rollen af specifikke gener i funktionen af luftvejsoverfladeceller.
Efterforskerne ved, at der er nogle almindelige genetiske markører, der er forbundet med forskellige lungesygdomme.
Men de fleste mennesker med disse genetiske markører udvikler aldrig tegn på lungesygdom, så det er ikke forstået, hvordan eller om disse markører spiller en rolle i sygdom.
Efterforskere beder raske mennesker om at give tre (3) rør med blod samt en prøve af celler fra deres næse.
Efterforskere vil bruge blodprøven til at give genetisk information (specifikt tilstedeværelse eller fravær af alleler, der vides at være forbundet med lungefibrose).
Næseceller fra individer med de genetiske markører, som efterforskerne studerer, vil blive dyrket i laboratoriet for at give efterforskerne mulighed for at lære mere om, hvordan cellerne reagerer på forskellige former for miljøstress, såsom eksponering for cigaretrøg.
Målet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan specifikke gener påvirker luftvejscellernes funktion.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
normale raske frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Patent bilateral nares
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig næse- eller bihulesygdom, der udelukker næsebørstning
- En historie med eller igangværende epistaxis (næseblødning)
- Akut øvre luftvejssygdom
- Løbende behandling af luftvejs- eller bihulebetændelse med antibiotika
- Graviditet
- Alder under 18 år
- Infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller virale hepatitider (hepatitis B, hepatitis C)
- Tidligere frivillig til samme undersøgelse
- Kendt diagnose af cystisk fibrose eller anden ciliær lidelse (eksempel: primær ciliar dyskinesi)
- Behandling med antikoagulantia (eksempler: warfarin/coumadin, lavmolekylære hepariner, direkte trombinhæmmere såsom dabigatran, trombocythæmmere såsom P2Y12-hæmmere såsom clopidogrel og prasugrel, aspirin, ticagrelor eller faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban)
- Kendt trombocytopeni (eksempel: immun trombocytopenisk purpura)
- Løbende kemoterapi
- Kendt blodpladedysfunktion eller blødende diatese/hæmofili
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in vitro epitelintegritet målt ved transepitelial elektrisk modstand (TEER), rapporteret i ohm
Tidsramme: 6 uger
|
In vitro epitelcelledyrkningsprocessen vil tage ca. 4-6 uger efter, at de opsamlede celler er optøet.
(På tidspunktet for indsamling fra forsøgspersoner vil celler blive frosset indtil tidspunktet for optøning og dyrkning.)
In vitro epitelprocessen vil tage 6 uger at differentiere epitelmonolag, på hvilket tidspunkt testene for epitelintegritet kan udføres.
Studiefagene i sig selv bliver ikke fulgt.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genekspression (DSP, MUC5B, gener forbundet med ER Stress), rapporteret som "fold-ændring" eller "CT-middelværdi"
Tidsramme: 6 uger
|
Genekspressionsassays (designet af Taqman/Life Technologies) vil blive brugt til at undersøge ekspression af gener, som vi mener er forbundet med pulmonal fibrose - specifikt forskellige muciner (MUC5B, MUC5AC, DSP og adskillige gener forbundet med endoplasmatisk retikulum (ER) stress).
Dette vil blive målt på epiteliale monolag afledt in vitro fra celler indsamlet fra forsøgspersoner.
Differentieringen af epiteliale monolag kan tage 3-6 uger afhængigt af cellekulturteknikkens luner.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitelial monolagpermeabilitet (protein- og cellepermeabilitet)
Tidsramme: 6 uger.
|
Epitelial monolagpermeabilitet målt ved dextran/protein og neutrofil trafik gennem monolag in vitro.
Dette vil blive målt på epiteliale monolag afledt in vitro fra celler indsamlet fra forsøgspersoner.
Differentieringen af epiteliale monolag kan tage 3-6 uger afhængigt af cellekulturteknikkens luner.
|
6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2014
Først opslået (Skøn)
11. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-3027
- R01HL097163 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .