Determinación in vitro de propiedades de células epiteliales de individuos con variantes genéticas asociadas a fibrosis pulmonar idiopática
25 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los investigadores están tratando de comprender el papel de genes específicos en la función de las células de la superficie de las vías respiratorias.
Los investigadores saben que existen algunos marcadores genéticos comunes que están asociados con diversas enfermedades pulmonares.
Sin embargo, la mayoría de las personas con estos marcadores genéticos nunca desarrollan ninguna evidencia de enfermedad pulmonar, por lo que no se comprende cómo o si estos marcadores juegan un papel en la enfermedad.
Los investigadores están pidiendo a las personas sanas que proporcionen tres (3) tubos de sangre, así como una muestra de células de su nariz.
Los investigadores utilizarán la muestra de sangre para proporcionar información genética (específicamente, la presencia o ausencia de alelos que se sabe que están asociados con la fibrosis pulmonar).
Las células nasales de personas con los marcadores genéticos que los investigadores están estudiando se cultivarán en el laboratorio para permitirles aprender más sobre cómo las células responden a diversas formas de estrés ambiental, como la exposición al humo del cigarrillo.
El objetivo de este estudio es comprender cómo genes específicos afectan la función de las células de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
voluntarios sanos normales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Narinas bilaterales patentes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad nasal o sinusal significativa que impide el cepillado nasal
- Antecedentes o epistaxis continua (sangrado nasal)
- Enfermedad aguda de las vías respiratorias superiores
- Tratamiento continuo de enfermedades respiratorias o sinusales con antibióticos
- El embarazo
- Edad menor de 18 años
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis virales (Hepatitis B, Hepatitis C)
- Voluntario anterior para el mismo estudio
- Diagnóstico conocido de fibrosis quística u otro trastorno ciliar (ejemplo: discinesia ciliar primaria)
- Tratamiento con anticoagulantes (ejemplos: warfarina/coumadina, heparinas de bajo peso molecular, inhibidores directos de la trombina como dabigatrán, agentes antiplaquetarios como inhibidores de P2Y12 como clopidogrel y prasugrel, aspirina, ticagrelor o inhibidores del factor Xa como rivaroxabán)
- Trombocitopenia conocida (ejemplo: púrpura trombocitopénica inmune)
- Quimioterapia en curso
- Disfunción plaquetaria conocida o diátesis hemorrágica/hemofilia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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integridad epitelial in vitro medida por resistencia eléctrica transepitelial (TEER), informada en ohmios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El proceso de cultivo de células epiteliales in vitro tomará aproximadamente de 4 a 6 semanas después de descongelar las células recolectadas.
(En el momento de la recolección de los sujetos del estudio, las células se congelarán hasta el momento de la descongelación y el cultivo).
El proceso epitelial in vitro tardará 6 semanas en diferenciar las monocapas epiteliales, momento en el que se podrán realizar las pruebas de integridad epitelial.
Los sujetos de estudio en sí mismos no están siendo seguidos.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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expresión génica (DSP, MUC5B, genes asociados con estrés ER), informada como "cambio de pliegue" o "media de CT"
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizarán ensayos de expresión génica (diseñados por Taqman/Life Technologies) para examinar la expresión de genes que creemos que están asociados con la fibrosis pulmonar, específicamente, varias mucinas (MUC5B, MUC5AC, DSP y numerosos genes asociados con el retículo endoplásmico (ER) estrés).
Esto se medirá en monocapas epiteliales derivadas in vitro de células recolectadas de sujetos de estudio.
La diferenciación de las monocapas epiteliales puede tardar de 3 a 6 semanas dependiendo de los caprichos de la técnica de cultivo celular.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad de la monocapa epitelial (permeabilidad de proteínas y células)
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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Permeabilidad de la monocapa epitelial medida por tráfico de dextrano/proteína y neutrófilos a través de la monocapa in vitro.
Esto se medirá en monocapas epiteliales derivadas in vitro de células recolectadas de sujetos de estudio.
La diferenciación de las monocapas epiteliales puede tardar de 3 a 6 semanas dependiendo de los caprichos de la técnica de cultivo celular.
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6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Schwartz, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-3027
- R01HL097163 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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