新型呼吸分析仪与目前 BreathID 系统在评估肝功能方面的等效性
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
评估 MPBA（多用途呼吸分析仪-新一代 Exalenz 呼吸分析仪）与目前批准的 BreathID 系统在评估肝功能方面的功能和等效性的 Beta 研究
该研究的目的是确认新一代最先进的呼吸分析仪可提供与之前型号的 Exalenz 呼吸分析仪相同的结果。
研究概览
详细说明
将对所有年级的健康和慢性肝病受试者进行测试，以查看这两种设备在两种设备中给出的结果相同。 受试者将同时连接到两个设备，并进行一小时的测试。
呼吸测试包括自动基线呼吸收集、溶液中的 13C-美沙西丁摄入和摄入后呼吸收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tzrifin、以色列
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
签署知情同意书的能力和意愿
对于患者群体：
- 一种。已知的慢性肝病（基于病史）
对于健康的志愿者：
3.b. 没有已知的肝病（基于病史）
排除标准：
- 胃旁路手术或广泛的小肠切除术
- 全胃肠外营养
- 怀孕或哺乳
- 对乙酰氨基酚和/或其他相关药物过敏。
- 记录在案的与药物相关的并发肝毒性或与药物相关的无症状脂肪变性或与药物相关的纤维化（例如 胺碘酮、甲氨蝶呤和他莫昔芬）。
- 不受控制的吸收不良或腹泻
- 放置经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
- 受试者在呼气试验前至少 48 小时内不应服用以下任何药物：阿昔洛韦、别嘌醇、卡马西平、西咪替丁、环丙沙星、黄豆苷元、（草药）双硫仑、紫锥菊、依诺沙星、法莫替丁、氟伏沙明、甲氧沙林、美西律、孟鲁司特、诺氟沙星、苯丙醇胺、苯妥英、普罗帕酮、利福平、特比萘芬、噻氯匹定、噻苯达唑、维拉帕米、齐留通或口服避孕药或任何可能干扰美西汀代谢或可能影响 CYP 1A2 的药物
- 受试者在呼气试验前的最后 30 天内不应服用胺碘酮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：具有 MPBA 和 BID 的 CLD
将提供所有程度的慢性肝病 (CLD) 患者在 MPBA（多用途呼吸分析仪）和 BID（BreathID）上进行测试，以在步入式基础上进行测试，证明他们符合纳入/排除标准。
|
MPBA 是新一代多用途呼吸分析仪
其他名称：
BreathID 是原始 Exalenz 呼吸分析仪系统的名称
|
|
实验性的：带 MPBA 和 BID 的高压
没有已知肝病的健康志愿者 (HV) 将在底物摄入前后接受 MPBA 和 BID 呼气测试。
|
MPBA 是新一代多用途呼吸分析仪
其他名称：
BreathID 是原始 Exalenz 呼吸分析仪系统的名称
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出生高峰期
大体时间：一小时
|
在摄入具有挑战性的测试底物：13C-美沙西汀之前和之后测量 DOB（相对于基线的增量）。
DOB 的峰值指示肝脏健康。
|
一小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生与呼气试验底物相关的不良事件的受试者人数
大体时间：48小时
|
将记录呼吸测试后 48 小时内的不良事件
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saleh Daher, MD、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.