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Equivalencia del nuevo analizador de aliento en comparación con el sistema BreathID actual en la evaluación de la función hepática

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.

Estudio beta para evaluar la funcionalidad y la equivalencia de MPBA (analizador de aliento multipropósito-analizador de aliento Exalenz de nueva generación) en comparación con el sistema BreathID aprobado actualmente en la evaluación de la función hepática

El objetivo del estudio es confirmar que el analizador de aliento de última generación de última generación ofrece resultados equivalentes al modelo anterior del analizador de aliento Exalenz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se probarán sujetos sanos y con enfermedades hepáticas crónicas de todos los grados para ver si los dos dispositivos dan resultados equivalentes en ambos dispositivos. Los sujetos estarán conectados a ambos dispositivos al mismo tiempo y serán evaluados durante una hora.

La prueba de aliento incluye recolección automática de aliento de referencia, ingestión de 13C-Methacetin en solución y recolección de aliento posterior a la ingestión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años
  2. Capacidad y disposición para firmar el Formulario de Consentimiento Informado

    Por grupo de pacientes:

  3. una. Enfermedad hepática crónica conocida (basada en el historial médico)

Para voluntarios sanos:

3.b. Sin enfermedad hepática conocida (basado en el historial médico)

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de derivación gástrica o resección extensa del intestino delgado
  2. Nutrición parenteral total
  3. embarazada o amamantando
  4. Alergia al paracetamol y/u otros medicamentos relacionados.
  5. Hepatotoxicidad concurrente documentada relacionada con el fármaco o esteatosis silenciosa relacionada con el fármaco o fibrosis relacionada con el fármaco (p. amiodarona, metotrexato y tamoxifeno).
  6. Malabsorción incontrolada o diarrea
  7. Colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
  8. El sujeto no debe haber tomado ninguno de los siguientes durante al menos 48 horas antes de la prueba de aliento: aciclovir, alopurinol, carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacina, daidzeína, disulfiram (a base de hierbas), equinácea, enoxacina, famotidina, fluvoxamina, metoxsaleno, mexiletina, montelukast , norfloxacina, fenilpropanolamina, fenitoína, propafenona, rifampicina, terbinafina, ticlopidina, tiabendazol, verapamilo, zileutón o anticonceptivos orales o cualquier medicamento que pueda interferir con el metabolismo de la metacetina o que pueda afectar el CYP 1A2
  9. El sujeto no debería haber tomado amiodarona en los últimos 30 días antes de la prueba de aliento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLD con MPBA y BID
A los pacientes con enfermedad hepática crónica (CLD, por sus siglas en inglés) de todos los grados se les ofrecerá la prueba MPBA (analizador de aliento multipropósito) y BID (BreathID) sin cita previa, demostrando que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
MPBA es el analizador de aliento multipropósito de nueva generación
Otros nombres:
  • Analizador de aliento multipropósito
  • Aliento ID LF
BreathID es el nombre del sistema analizador de aliento Exalenz original
Experimental: AT con MPBA y BID
Voluntarios sanos (HV) sin enfermedad hepática conocida se someterán a la prueba de aliento con el MPBA y el BID antes y después de la ingesta de sustrato.
MPBA es el analizador de aliento multipropósito de nueva generación
Otros nombres:
  • Analizador de aliento multipropósito
  • Aliento ID LF
BreathID es el nombre del sistema analizador de aliento Exalenz original

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de fecha de nacimiento
Periodo de tiempo: Una hora
El DOB (Delta over Baseline) se mide antes y después de la ingestión del sustrato de prueba desafiante: 13C- Metacetina. El pico de DOB es indicativo de la salud del hígado.
Una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el sustrato de la prueba de aliento
Periodo de tiempo: 48 horas
Se registrarán los eventos adversos dentro de las 48 horas posteriores a la prueba de aliento.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LF-BETA-EX-0614

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema MPBA

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