- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02187601
Equivalencia del nuevo analizador de aliento en comparación con el sistema BreathID actual en la evaluación de la función hepática
Estudio beta para evaluar la funcionalidad y la equivalencia de MPBA (analizador de aliento multipropósito-analizador de aliento Exalenz de nueva generación) en comparación con el sistema BreathID aprobado actualmente en la evaluación de la función hepática
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se probarán sujetos sanos y con enfermedades hepáticas crónicas de todos los grados para ver si los dos dispositivos dan resultados equivalentes en ambos dispositivos. Los sujetos estarán conectados a ambos dispositivos al mismo tiempo y serán evaluados durante una hora.
La prueba de aliento incluye recolección automática de aliento de referencia, ingestión de 13C-Methacetin en solución y recolección de aliento posterior a la ingestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tzrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
Capacidad y disposición para firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Por grupo de pacientes:
- una. Enfermedad hepática crónica conocida (basada en el historial médico)
Para voluntarios sanos:
3.b. Sin enfermedad hepática conocida (basado en el historial médico)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de derivación gástrica o resección extensa del intestino delgado
- Nutrición parenteral total
- embarazada o amamantando
- Alergia al paracetamol y/u otros medicamentos relacionados.
- Hepatotoxicidad concurrente documentada relacionada con el fármaco o esteatosis silenciosa relacionada con el fármaco o fibrosis relacionada con el fármaco (p. amiodarona, metotrexato y tamoxifeno).
- Malabsorción incontrolada o diarrea
- Colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
- El sujeto no debe haber tomado ninguno de los siguientes durante al menos 48 horas antes de la prueba de aliento: aciclovir, alopurinol, carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacina, daidzeína, disulfiram (a base de hierbas), equinácea, enoxacina, famotidina, fluvoxamina, metoxsaleno, mexiletina, montelukast , norfloxacina, fenilpropanolamina, fenitoína, propafenona, rifampicina, terbinafina, ticlopidina, tiabendazol, verapamilo, zileutón o anticonceptivos orales o cualquier medicamento que pueda interferir con el metabolismo de la metacetina o que pueda afectar el CYP 1A2
- El sujeto no debería haber tomado amiodarona en los últimos 30 días antes de la prueba de aliento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CLD con MPBA y BID
A los pacientes con enfermedad hepática crónica (CLD, por sus siglas en inglés) de todos los grados se les ofrecerá la prueba MPBA (analizador de aliento multipropósito) y BID (BreathID) sin cita previa, demostrando que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
|
MPBA es el analizador de aliento multipropósito de nueva generación
Otros nombres:
BreathID es el nombre del sistema analizador de aliento Exalenz original
|
Experimental: AT con MPBA y BID
Voluntarios sanos (HV) sin enfermedad hepática conocida se someterán a la prueba de aliento con el MPBA y el BID antes y después de la ingesta de sustrato.
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MPBA es el analizador de aliento multipropósito de nueva generación
Otros nombres:
BreathID es el nombre del sistema analizador de aliento Exalenz original
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pico de fecha de nacimiento
Periodo de tiempo: Una hora
|
El DOB (Delta over Baseline) se mide antes y después de la ingestión del sustrato de prueba desafiante: 13C- Metacetina.
El pico de DOB es indicativo de la salud del hígado.
|
Una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el sustrato de la prueba de aliento
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se registrarán los eventos adversos dentro de las 48 horas posteriores a la prueba de aliento.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LF-BETA-EX-0614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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