Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność nowego analizatora oddechu w porównaniu z obecnym systemem BreathID w ocenie funkcji wątroby

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.

Badanie beta mające na celu ocenę funkcjonalności i równoważności MPBA (wielofunkcyjnego analizatora oddechu — nowej generacji analizatora oddechu Exalenz) w porównaniu z obecnie zatwierdzonym systemem BreathID w ocenie czynności wątroby

Celem badania jest potwierdzenie, że najnowocześniejszy analizator oddechu nowej generacji daje wyniki równoważne z poprzednim modelem analizatora oddechu Exalenz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi i przewlekle chorzy na wątrobę wszystkich stopni zostaną przebadani w celu sprawdzenia, czy oba urządzenia dają równoważne wyniki w obu urządzeniach. Badani będą podłączeni do obu urządzeń jednocześnie i będą testowani przez godzinę.

Test oddechowy obejmuje automatyczne podstawowe zbieranie oddechu, przyjmowanie metacetyny 13C w roztworze i zbieranie oddechu po spożyciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tzrifin, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat

  2. Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody

    Dla grupy pacjentów:

  3. a. Znana przewlekła choroba wątroby (na podstawie wywiadu)

Dla zdrowych ochotników:

3.b. Brak znanych chorób wątroby (na podstawie historii medycznej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja pomostowania żołądka lub rozległa resekcja jelita cienkiego
  2. Całkowite żywienie pozajelitowe
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Alergia na paracetamol i/lub inne podobne leki.
  5. Udokumentowana jednoczesna hepatotoksyczność związana z lekiem lub ciche stłuszczenie lub zwłóknienie związane z lekiem (np. amiodaron, metotreksat i tamoksyfen).
  6. Niekontrolowane złe wchłanianie lub biegunka
  7. Umieszczenie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS)
  8. Uczestnik nie powinien przyjmować żadnego z następujących leków przez co najmniej 48 godzin przed testem oddechowym: acyklowir, allopurynol, karbamazepina, cymetydyna, cyprofloksacyna, daidzeina, (ziołowy) disulfiram, echinacea, enoksacyna, famotydyna, fluwoksamina, metoksalen, meksyletyna, montelukast , norfloksacyna, fenylopropanoloamina, fenytoina, propafenon, ryfampicyna, terbinafina, tyklopidyna, tiabendazol, werapamil, zileuton lub doustne środki antykoncepcyjne lub jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na metabolizm metacetyny lub wpływać na CYP 1A2
  9. Badany nie powinien przyjmować amiodaronu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem oddechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLD z MPBA i BID
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) wszystkich stopni otrzymają propozycję poddania się badaniu za pomocą MPBA (wielofunkcyjnego analizatora oddechu) i BID (BreathID) na zasadzie wejścia z , aby udowodnić, że spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Urządzenie: System MPBA
MPBA to wielofunkcyjny analizator oddechu nowej generacji
Inne nazwy:
  • Wielozadaniowy analizator oddechu
  • BreathID LF
Urządzenie: Identyfikator Oddechu
BreathID to nazwa oryginalnego systemu analizatora oddechu Exalenz
Eksperymentalny: HV z MPBA i BID
Zdrowi ochotnicy (HV) bez rozpoznanej choroby wątroby zostaną poddani testowi oddechowemu z użyciem MPBA i BID przed i po spożyciu substratu.
Urządzenie: System MPBA
MPBA to wielofunkcyjny analizator oddechu nowej generacji
Inne nazwy:
  • Wielozadaniowy analizator oddechu
  • BreathID LF
Urządzenie: Identyfikator Oddechu
BreathID to nazwa oryginalnego systemu analizatora oddechu Exalenz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOB Szczyt
Ramy czasowe: Jedna godzina
DOB (Delta powyżej linii bazowej) mierzy się przed i po spożyciu prowokującego substratu testowego: metacetyny 13C. Szczyt DOB wskazuje na zdrowie wątroby.
Jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podłożem testu oddechowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Zdarzenia niepożądane w ciągu 48 godzin od testu oddechu zostaną zarejestrowane
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF-BETA-EX-0614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System MPBA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj