- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02187601
Equivalência do novo analisador de respiração em comparação com o atual sistema BreathID na avaliação da função hepática
Estudo beta para avaliar a funcionalidade e a equivalência do MPBA (analisador de respiração multiuso - analisador de respiração Exalenz de nova geração) em comparação com o sistema BreathID atualmente aprovado na avaliação da função hepática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis e com doença hepática crônica de todos os graus serão testados para ver se os dois dispositivos fornecem resultados equivalentes em ambos os dispositivos. Os indivíduos serão conectados a ambos os dispositivos ao mesmo tempo e serão testados por uma hora.
O teste de respiração inclui coleta automática de respiração basal, ingestão de 13C-Metacetina em solução e coleta de respiração pós-ingestão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tzrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
Capacidade e vontade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Para grupo de pacientes:
- uma. Doença hepática crônica conhecida (com base no histórico médico)
Para voluntários saudáveis:
3.b. Nenhuma doença hepática conhecida (com base no histórico médico)
Critério de exclusão:
- Cirurgia de bypass gástrico ou ressecção extensa do intestino delgado
- Nutrição parenteral total
- Grávida ou amamentando
- Alergia ao acetaminofeno e/ou outros medicamentos relacionados.
- Hepatotoxicidade concomitante documentada relacionada ao medicamento ou esteatose silenciosa relacionada ao medicamento ou fibrose relacionada ao medicamento (por exemplo, amiodarona, metotrexato e tamoxifeno).
- Má absorção descontrolada ou diarreia
- Colocação de um shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
- O indivíduo não deve ter tomado nenhum dos seguintes por pelo menos 48 horas antes do teste respiratório: aciclovir, alopurinol, carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacina, daidzeína, dissulfiram (ervas), echinacea, enoxacina, famotidina, fluvoxamina, metoxsalen, mexiletina, montelucaste , norfloxacina, fenilpropanolamina, fenitoína, propafenona, rifampicina, terbinafina, ticlopidina, tiabendazol, verapamil, zileuton ou contraceptivos orais ou qualquer medicamento que possa interferir no metabolismo da metacetina ou afetar o CYP 1A2
- O sujeito não deveria ter tomado amiodarona nos últimos 30 dias antes do teste respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CLD com MPBA e BID
Pacientes com Doença Hepática Crônica (CLD) de todos os graus serão oferecidos para serem testados no MPBA (analisador de respiração multifuncional) e BID (BreathID) em um walk-in com , provando que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
|
MPBA é o analisador respiratório multifuncional de nova geração
Outros nomes:
BreathID é o nome do sistema original do analisador de respiração Exalenz
|
Experimental: AT com MPBA e BID
Voluntários saudáveis (HV) sem doença hepática conhecida serão submetidos ao teste respiratório com o MPBA e o BID antes e após a ingestão do substrato.
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MPBA é o analisador respiratório multifuncional de nova geração
Outros nomes:
BreathID é o nome do sistema original do analisador de respiração Exalenz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DOB Pico
Prazo: Uma hora
|
O DOB (Delta sobre a linha de base) é medido antes e depois da ingestão do substrato de teste desafiador: 13C-Methacetin.
O pico do DOB é indicativo da saúde do fígado.
|
Uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao substrato do teste respiratório
Prazo: 48 horas
|
Eventos adversos dentro de 48 horas após o teste respiratório serão registrados
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF-BETA-EX-0614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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