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Equivalência do novo analisador de respiração em comparação com o atual sistema BreathID na avaliação da função hepática

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.

Estudo beta para avaliar a funcionalidade e a equivalência do MPBA (analisador de respiração multiuso - analisador de respiração Exalenz de nova geração) em comparação com o sistema BreathID atualmente aprovado na avaliação da função hepática

O objetivo do estudo é confirmar que o analisador de respiração de última geração fornece resultados equivalentes ao modelo anterior do analisador de respiração Exalenz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos saudáveis ​​e com doença hepática crônica de todos os graus serão testados para ver se os dois dispositivos fornecem resultados equivalentes em ambos os dispositivos. Os indivíduos serão conectados a ambos os dispositivos ao mesmo tempo e serão testados por uma hora.

O teste de respiração inclui coleta automática de respiração basal, ingestão de 13C-Metacetina em solução e coleta de respiração pós-ingestão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos
  2. Capacidade e vontade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

    Para grupo de pacientes:

  3. uma. Doença hepática crônica conhecida (com base no histórico médico)

Para voluntários saudáveis:

3.b. Nenhuma doença hepática conhecida (com base no histórico médico)

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de bypass gástrico ou ressecção extensa do intestino delgado
  2. Nutrição parenteral total
  3. Grávida ou amamentando
  4. Alergia ao acetaminofeno e/ou outros medicamentos relacionados.
  5. Hepatotoxicidade concomitante documentada relacionada ao medicamento ou esteatose silenciosa relacionada ao medicamento ou fibrose relacionada ao medicamento (por exemplo, amiodarona, metotrexato e tamoxifeno).
  6. Má absorção descontrolada ou diarreia
  7. Colocação de um shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
  8. O indivíduo não deve ter tomado nenhum dos seguintes por pelo menos 48 horas antes do teste respiratório: aciclovir, alopurinol, carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacina, daidzeína, dissulfiram (ervas), echinacea, enoxacina, famotidina, fluvoxamina, metoxsalen, mexiletina, montelucaste , norfloxacina, fenilpropanolamina, fenitoína, propafenona, rifampicina, terbinafina, ticlopidina, tiabendazol, verapamil, zileuton ou contraceptivos orais ou qualquer medicamento que possa interferir no metabolismo da metacetina ou afetar o CYP 1A2
  9. O sujeito não deveria ter tomado amiodarona nos últimos 30 dias antes do teste respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CLD com MPBA e BID
Pacientes com Doença Hepática Crônica (CLD) de todos os graus serão oferecidos para serem testados no MPBA (analisador de respiração multifuncional) e BID (BreathID) em um walk-in com , provando que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
MPBA é o analisador respiratório multifuncional de nova geração
Outros nomes:
  • Analisador de respiração multifuncional
  • Respiração LF
BreathID é o nome do sistema original do analisador de respiração Exalenz
Experimental: AT com MPBA e BID
Voluntários saudáveis ​​(HV) sem doença hepática conhecida serão submetidos ao teste respiratório com o MPBA e o BID antes e após a ingestão do substrato.
MPBA é o analisador respiratório multifuncional de nova geração
Outros nomes:
  • Analisador de respiração multifuncional
  • Respiração LF
BreathID é o nome do sistema original do analisador de respiração Exalenz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DOB Pico
Prazo: Uma hora
O DOB (Delta sobre a linha de base) é medido antes e depois da ingestão do substrato de teste desafiador: 13C-Methacetin. O pico do DOB ​​é indicativo da saúde do fígado.
Uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao substrato do teste respiratório
Prazo: 48 horas
Eventos adversos dentro de 48 horas após o teste respiratório serão registrados
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LF-BETA-EX-0614

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema MPBA

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