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간 기능 평가에서 현재 BreathID 시스템과 비교한 새로운 호흡 분석기의 동등성

2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.

간 기능 평가에서 현재 승인된 BreathID 시스템과 비교하여 MPBA(Multi Purpose Breath Analyzer-new Generation Exalenz Breath Analyzer)의 기능 및 동등성을 평가하기 위한 베타 연구

이 연구의 목적은 차세대 최신 호흡 분석기가 Exalenz 호흡 분석기의 이전 모델과 동등한 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 등급의 건강 및 만성 간 질환 대상자는 두 장치가 두 장치에서 동일한 결과를 제공하는지 확인하기 위해 테스트됩니다. 피험자는 두 장치에 동시에 연결되어 1시간 동안 테스트를 받게 됩니다.

호흡 검사는 자동 베이스라인 호흡 수집, 용액 내 13C-메타세틴 섭취 및 섭취 후 호흡 수집을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tzrifin, 이스라엘
        • Assaf Harofe Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상

  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지

    환자 그룹의 경우:

  3. ㅏ. 알려진 만성 간질환(병력에 근거)

건강한 자원봉사자:

3.b. 알려진 간 질환 없음(병력 기반)

제외 기준:

  1. 위 우회 수술 또는 광범위한 소장 절제술
  2. 총 비경구 영양
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 아세트아미노펜 및/또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기.
  5. 문서화된 약물 관련 동시 간독성 또는 약물 관련 무증상 지방증 또는 약물 관련 섬유증(예: 아미오다론, 메토트렉세이트 및 타목시펜).
  6. 조절되지 않는 흡수 장애 또는 설사
  7. 경정맥간내문맥전신션트(TIPS) 배치
  8. 대상자는 호흡 검사 전 최소 48시간 동안 다음 중 어떤 것도 복용하지 않아야 합니다: Acyclovir, allopurinol, carbamazepine, cimetidine, ciprofloxacin, daidzein, (herbal) disulfiram, echinacea, enoxacin, famotidine, fluvoxamine, methoxsalen, mexiletine, montelukast , 노르플록사신, 페닐프로판올아민, 페니토인, 프로파페논, 리팜핀, 테르비나핀, 티클로피딘, 티아벤다졸, 베라파밀, 질루톤 또는 경구 피임약 또는 메타세틴 대사를 방해하거나 CYP 1A2에 영향을 줄 수 있는 모든 약물
  9. 대상자는 호흡 검사 전 마지막 30일 이내에 아미오다론을 복용하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MPBA 및 BID가 포함된 CLD
모든 등급의 만성 간 질환(CLD) 환자는 워크인 기준으로 MPBA(다목적 호흡 분석기) 및 BID(BreathID)에서 테스트를 받도록 제안되어 포함/제외 기준을 충족함을 증명합니다.
장치: MPBA 시스템
MPBA는 차세대 다목적 호흡 분석기입니다.
다른 이름들:
  • 다목적 호흡 분석기
  • 숨 ID LF
장치: 숨 ID
BreathID는 원래 Exalenz 호흡 분석기 시스템의 이름입니다.
실험적: MPBA 및 BID가 있는 HV
알려진 간 질환이 없는 건강한 지원자(HV)는 기질 섭취 전후에 MPBA 및 BID로 호흡 테스트를 받게 됩니다.
장치: MPBA 시스템
MPBA는 차세대 다목적 호흡 분석기입니다.
다른 이름들:
  • 다목적 호흡 분석기
  • 숨 ID LF
장치: 숨 ID
BreathID는 원래 Exalenz 호흡 분석기 시스템의 이름입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOB 피크
기간: 한 시간
DOB(Delta over Baseline)는 도전적인 테스트 기질인 13C-메타세틴 섭취 전후에 측정됩니다. DOB의 정점은 간 건강을 나타냅니다.
한 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 테스트 기질과 관련된 부작용이 있는 피험자 수
기간: 48 시간
호흡 검사 후 48시간 이내에 이상 반응이 기록됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meridian Bioscience, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LF-BETA-EX-0614

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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