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肝機能の評価における現在のBreathIDシステムと比較した新しいブレスアナライザーの同等性

2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.

肝機能の評価において現在承認されているBreathIDシステムと比較して、MPBA（Multi Purpose Breath Analyzer-new Generation Exalnz Breath Analyzer）の機能と同等性を評価するためのベータ研究

この研究の目的は、新世代の最先端の呼気分析装置が、以前のモデルのエクサレンツ呼気分析装置と同等の結果をもたらすことを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての等級の健康なおよび慢性肝疾患の被験者は、2 つのデバイスが両方のデバイスで同等の結果をもたらすことを確認するためにテストされます。 被験者は両方のデバイスに同時に接続され、1 時間テストされます。

呼気検査には、自動ベースライン呼気収集、溶液中の 13C-メタセチン摂取、および摂取後の呼気収集が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. -インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲

    患者グループの場合:

  3. a. -既知の慢性肝疾患（病歴に基づく）

健康なボランティアの場合:

3.b. 既知の肝疾患なし（病歴に基づく）

除外基準:

  1. 胃バイパス手術または広範囲の小腸切除
  2. 総静脈栄養
  3. 妊娠中または授乳中
  4. アセトアミノフェンおよび/またはその他の関連薬に対するアレルギー。
  5. -文書化された薬物関連の同時肝毒性または薬物関連のサイレント脂肪症または薬物関連の線維症（例： アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン)。
  6. コントロールされていない吸収不良または下痢
  7. 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) の配置
  8. -被験者は、呼気検査の少なくとも48時間前に次のいずれも摂取していてはなりません：アシクロビル、アロプリノール、カルバマゼピン、シメチジン、シプロフロキサシン、ダイゼイン、（ハーブ）ジスルフィラム、エキナセア、エノキサシン、ファモチジン、フルボキサミン、メトキサレン、メキシレチン、モンテルカスト、ノルフロキサシン、フェニルプロパノールアミン、フェニトイン、プロパフェノン、リファンピン、テルビナフィン、チクロピジン、チアベンダゾール、ベラパミル、ジロートン、または経口避妊薬、またはメタセチン代謝に干渉する可能性がある、またはCYP 1A2に影響を与える可能性のある薬物
  9. -被験者は、呼気検査前の過去30日以内にアミオダロンを服用してはいけません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MPBA と BID を使用した CLD
あらゆる程度の慢性肝疾患 (CLD) 患者は、MPBA (多目的呼気分析装置) および BID (BreathID) でウォークインベースでテストされ、包含/除外基準を満たしていることが証明されます。
デバイス：MPBAシステム
MPBA は、新世代の多目的呼吸分析装置です。
他の名前：
  • 多目的呼気分析装置
  • ブレス ID LF
デバイス：ブレスID
BreathID は元のエクサレンツ呼気分析システムの名前です。
実験的：MPBA および BID を使用した HV
既知の肝疾患のない健康なボランティア (HV) は、基質摂取の前後に MPBA と BID を使用した呼気検査を受けます。
デバイス：MPBAシステム
MPBA は、新世代の多目的呼吸分析装置です。
他の名前：
  • 多目的呼気分析装置
  • ブレス ID LF
デバイス：ブレスID
BreathID は元のエクサレンツ呼気分析システムの名前です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOB ピーク
時間枠：一時間
DOB (Delta over Baseline) は、チャレンジテスト基質: 13C-メタセチンの摂取前後に測定されます。 DOB のピークは、肝臓の健康状態を示します。
一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気試験基質に関連する有害事象を起こした被験者の数
時間枠：48時間
呼気検査から48時間以内の有害事象が記録されます
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meridian Bioscience, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Saleh Daher, MD、Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LF-BETA-EX-0614

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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