Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekvivalence nového analyzátoru dechu ve srovnání se současným systémem BreathID při hodnocení funkce jater

19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.

Studie beta k vyhodnocení funkčnosti a ekvivalence MPBA (víceúčelový analyzátor dechu – nová generace analyzátoru dechu Exalenz) ve srovnání s aktuálně schváleným systémem BreathID při hodnocení funkce jater

Cílem studie je potvrdit, že nejmodernější analyzátor dechu nové generace poskytuje rovnocenné výsledky jako předchozí model analyzátoru dechu Exalenz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravé a chronické pacienty s onemocněním jater všech stupňů budou testovány, aby se zjistilo, že obě zařízení poskytují rovnocenné výsledky v obou zařízeních. Subjekty budou připojeny k oběma zařízením současně a budou testovány po dobu jedné hodiny.

Dechový test zahrnuje automatický základní sběr dechu, požití 13C-methacetinu v roztoku a sběr dechu po požití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tzrifin, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let

  2. Schopnost a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

    Pro skupinu pacientů:

  3. A. Známé chronické onemocnění jater (na základě anamnézy)

Pro zdravé dobrovolníky:

3.b. Žádné známé onemocnění jater (na základě anamnézy)

Kritéria vyloučení:

  1. Operace bypassu žaludku nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva
  2. Celková parenterální výživa
  3. Těhotná nebo kojená
  4. Alergie na acetaminofen a / nebo jiné související léky.
  5. Zdokumentovaná současná hepatotoxicita související s lékem nebo němá steatóza související s lékem nebo fibróza související s lékem (např. amiodaron, methotrexát a tamoxifen).
  6. Nekontrolovaná malabsorpce nebo průjem
  7. Umístění transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS)
  8. Subjekt by neměl po dobu nejméně 48 hodin před dechovou zkouškou užít nic z následujícího: Acyclovir, allopurinol, karbamazepin, cimetidin, ciprofloxacin, daidzein, (rostlinný) disulfiram, echinacea, enoxacin, famotidin, fluvoxamin, metoxsalen, montelukxiletin, norfloxacin, fenylpropanolamin, fenytoin, propafenon, rifampin, terbinafin, tiklopidin, thiabendazol, verapamil, zileuton nebo perorální antikoncepce nebo jakékoli léky, které by mohly interferovat s metabolismem metacetinu nebo by mohly ovlivnit CYP 1A2
  9. Subjekt by neměl užívat amiodaron během posledních 30 dnů před dechovou zkouškou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLD s MPBA a BID
Pacientům s chronickým onemocněním jater (CLD) všech stupňů bude nabídnuto, aby se nechali testovat pomocí MPBA (víceúčelový analyzátor dechu) a BID (BreathID) na základě návštěvy s , čímž se prokáže, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Přístroj: Systém MPBA
MPBA je víceúčelový analyzátor dechu nové generace
Ostatní jména:
  • Víceúčelový analyzátor dechu
  • BreathID LF
Přístroj: BreathID
BreathID je název původního systému analyzátoru dechu Exalenz
Experimentální: HV s MPBA a BID
Zdraví dobrovolníci (HV) bez známého onemocnění jater podstoupí dechový test s MPBA a BID před a po požití substrátu.
Přístroj: Systém MPBA
MPBA je víceúčelový analyzátor dechu nové generace
Ostatní jména:
  • Víceúčelový analyzátor dechu
  • BreathID LF
Přístroj: BreathID
BreathID je název původního systému analyzátoru dechu Exalenz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol DOB
Časové okno: Jedna hodina
DOB (Delta nad základní linií) se měří před a po požití náročného testovacího substrátu: 13C-methacetinu. Vrchol DOB svědčí o zdraví jater.
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se substrátem pro dechový test
Časové okno: 48 hodin
Nežádoucí příhody do 48 hodin od dechové zkoušky budou zaznamenány
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF-BETA-EX-0614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Systém MPBA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit