Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden hengitysanalysaattorin vastaavuus nykyiseen BreathID-järjestelmään verrattaessa maksan toimintaa

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.

Beta-tutkimus MPBA:n (monikäyttöinen hengitysanalysaattori - uuden sukupolven Exalenz-hengitysanalysaattori) toimivuuden ja vastaavuuden arvioimiseksi verrattuna tällä hetkellä hyväksyttyyn BreathID-järjestelmään maksan toiminnan arvioinnissa

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että uuden sukupolven huippuluokan hengitysanalysaattori antaa vastaavat tulokset kuin Exalenz-hengitysanalysaattorin aikaisempi malli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaiken asteen terveet ja krooniset maksasairauspotilaat testataan sen varmistamiseksi, että nämä kaksi laitetta antavat vastaavat tulokset molemmissa laitteissa. Koehenkilöt yhdistetään molempiin laitteisiin samanaikaisesti ja niitä testataan tunnin ajan.

Hengitystesti sisältää automaattisen lähtötilanteen hengityksen keräämisen, 13C-metasetiinin nauttimisen liuoksessa ja hengityksen keräämisen nielemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias

  2. Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

    Potilasryhmälle:

  3. a. Tunnettu krooninen maksasairaus (perustuu sairaushistoriaan)

Terveille vapaaehtoisille:

3.b. Ei tunnettua maksasairautta (perustuu sairaushistoriaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahalaukun ohitusleikkaus tai laaja ohutsuolen resektio
  2. Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
  3. Raskaana oleva tai imettävä
  4. Allergia asetaminofeenille ja/tai muille vastaaville lääkkeille.
  5. Dokumentoitu lääkkeisiin liittyvä samanaikainen maksatoksisuus tai lääkkeeseen liittyvä hiljainen rasvakudos tai lääkkeeseen liittyvä fibroosi (esim. amiodaroni, metotreksaatti ja tamoksifeeni).
  6. Hallitsematon imeytymishäiriö tai ripuli
  7. Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) sijoittaminen
  8. Potilaan ei pitäisi olla ottanut mitään seuraavista vähintään 48 tuntiin ennen hengitystestiä: Asykloviiri, allopurinoli, karbamatsepiini, simetidiini, siprofloksasiini, daidtseiini, (yrtti)disulfiraami, echinacea, enoksasiini, famotidiini, fluvoksamiini, metoksiletsaali, montelukas , norfloksasiini, fenyylipropanoliamiini, fenytoiini, propafenoni, rifampiini, terbinafiini, tiklopidiini, tiabendatsoli, verapamiili, zileutoni tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai muut lääkkeet, jotka voivat häiritä metasetiinin aineenvaihduntaa tai vaikuttaa CYP 1A2:een
  9. Potilas ei saa olla ottanut amiodaronia viimeisten 30 päivän aikana ennen hengitystestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLD MPBA:lla ja BID:llä
Kaiken asteista kroonista maksasairautta (CLD) sairastaville potilaille tarjotaan testaus MPBA:lla (monikäyttöinen hengitysanalysaattori) ja BID (BreathID) sisäänkäynnin perusteella, mikä osoittaa, että he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Laite: MPBA järjestelmä
MPBA on uuden sukupolven monikäyttöinen hengitysanalysaattori
Muut nimet:
  • Monikäyttöinen hengitysanalysaattori
  • BreathID LF
Laite: BreathID
BreathID on alkuperäisen Exalenzin hengitysanalysaattorijärjestelmän nimi
Kokeellinen: HV MPBA:lla ja BID:llä
Terveille vapaaehtoisille (HV), joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta, tehdään hengitystesti MPBA:lla ja BID:llä ennen ja jälkeen substraatin nauttimisen.
Laite: MPBA järjestelmä
MPBA on uuden sukupolven monikäyttöinen hengitysanalysaattori
Muut nimet:
  • Monikäyttöinen hengitysanalysaattori
  • BreathID LF
Laite: BreathID
BreathID on alkuperäisen Exalenzin hengitysanalysaattorijärjestelmän nimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOB huippu
Aikaikkuna: Yksi tunti
DOB (Delta over Baseline) mitataan ennen haastavan testisubstraatin nauttimista ja sen jälkeen: 13C- Metasetiini. DOB:n huippu on osoitus maksan terveydestä.
Yksi tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hengitystestin substraattiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Haittatapahtumat 48 tunnin sisällä hengitystestistä kirjataan
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meridian Bioscience, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LF-BETA-EX-0614

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset MPBA järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa