Az új légzéselemző egyenértékűsége a jelenlegi BreathID rendszerhez képest a májműködés értékelésében
2022. december 19. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.
Béta tanulmány az MPBA (többcélú légzésanalizátor – új generációs Exalenz légzésanalizátor) funkcionalitásának és egyenértékűségének értékelésére a jelenleg jóváhagyott BreathID rendszerhez képest a májműködés értékelésében
A tanulmány célja annak megerősítése, hogy az új generációs korszerű légzéselemző egyenértékű eredményeket ad az Exalenz légzéselemző korábbi modelljével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden fokozatú egészséges és krónikus májbetegségben szenvedő alanyokat tesztelnek annak megállapítására, hogy a két készülék azonos eredményt ad-e mindkét készülékben. Az alanyok egyszerre csatlakoznak mindkét eszközhöz, és egy órán keresztül tesztelik őket.
A kilégzési teszt magában foglalja az automatikus kiindulási lélegzetvételt, a 13C-metacetin oldatban történő lenyelését és a lenyelés utáni levegővételt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tzrifin, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
Betegcsoport számára:
- a. Ismert krónikus májbetegség (kórtörténet alapján)
Egészséges önkénteseknek:
3.b. Nem ismert májbetegség (kórtörténet alapján)
Kizárási kritériumok:
- Gyomor bypass műtét vagy kiterjedt vékonybél reszekció
- Teljes parenterális táplálás
- Terhes vagy szoptató
- Allergia acetaminofenre és/vagy más kapcsolódó gyógyszerekre.
- Dokumentált gyógyszerrel összefüggő egyidejű hepatotoxicitás vagy gyógyszerrel összefüggő csendes steatosis vagy gyógyszerrel összefüggő fibrózis (pl. amiodaron, metotrexát és tamoxifen).
- Kontrollálatlan felszívódási zavar vagy hasmenés
- Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) elhelyezése
- Az alanynak a kilégzési teszt előtt legalább 48 órával nem szabad bevennie a következők egyikét: Acyclovir, allopurinol, karbamazepin, cimetidin, ciprofloxacin, daidzein, (növényi) diszulfiram, echinacea, enoxacin, famotidin, fluvoxamin, methoxetsalen, montelukas, metoxiletsalen , norfloxacin, fenilpropanolamin, fenitoin, propafenon, rifampin, terbinafin, tiklopidin, tiabendazol, verapamil, zileuton vagy orális fogamzásgátlók, vagy bármely olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a metacetin metabolizmusát vagy befolyásolhatja a CYP 1A2-t
- Az alany nem vehetett be amiodaront a kilégzési tesztet megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLD MPBA-val és BID-vel
Minden fokú krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegeknek felajánljuk, hogy MPBA-val (többcélú légzéselemzővel) és BID-vel (BreathID) teszteljék őket, bizonyítva, hogy megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak.
|
Az MPBA az új generációs többcélú légzésanalizátor
Más nevek:
A BreathID az eredeti Exalenz légzéselemző rendszer neve
|
|
Kísérleti: HV MPBA-val és BID-vel
Az egészséges önkénteseknél (HV), akiknél nem ismert májbetegség, a szubsztrát lenyelése előtt és után kilégzési tesztet kell végezni MPBA-val és BID-vel.
|
Az MPBA az új generációs többcélú légzésanalizátor
Más nevek:
A BreathID az eredeti Exalenz légzéselemző rendszer neve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DOB csúcs
Időkeret: Egy óra
|
A DOB-értéket (Delta over Baseline) mérik a kihívást jelentő tesztszubsztrát: 13C-Metacetin elfogyasztása előtt és után.
A DOB csúcsa a máj egészségét jelzi.
|
Egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a kilégzési teszt szubsztrátjával kapcsolatban
Időkeret: 48 óra
|
A légúti tesztet követő 48 órán belüli nemkívánatos eseményeket rögzítik
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LF-BETA-EX-0614
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .