Gelijkwaardigheid van de nieuwe ademanalysator in vergelijking met het huidige BreathID-systeem bij de beoordeling van de leverfunctie
19 december 2022 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.
Beta-onderzoek om de functionaliteit en gelijkwaardigheid van MPBA (Multi Purpose Breath Analyzer - nieuwe generatie Exalenz Breath Analyzer) te evalueren in vergelijking met het momenteel goedgekeurde BreathID-systeem bij de beoordeling van de leverfunctie
Het doel van de studie is om te bevestigen dat de nieuwe generatie state-of-the-art ademanalysator gelijkwaardige resultaten geeft als het vorige model van de Exalenz ademanalysator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde en chronische leverziekte proefpersonen van alle graden zullen worden getest om te zien dat de twee apparaten gelijkwaardige resultaten geven in beide apparaten. Proefpersonen worden tegelijkertijd met beide apparaten verbonden en worden gedurende een uur getest.
De ademtest omvat automatische basisademverzameling, inname van 13C-methacetine in oplossing en ademverzameling na inname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tzrifin, Israël
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
Mogelijkheid en bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Voor patiëntengroep:
- a. Bekende chronische leverziekte (gebaseerd op medische geschiedenis)
Voor gezonde vrijwilligers:
3.b. Geen bekende leverziekte (gebaseerd op medische geschiedenis)
Uitsluitingscriteria:
- Gastric bypass-operatie of uitgebreide dunnedarmresectie
- Volledige ouderlijke voeding
- Zwanger of borstvoeding
- Allergie voor paracetamol en / of andere gerelateerde medicijnen.
- Gedocumenteerde geneesmiddelgerelateerde gelijktijdige hepatotoxiciteit of geneesmiddelgerelateerde stille steatose of geneesmiddelgerelateerde fibrose (bijv. amiodaron, methotrexaat en tamoxifen).
- Ongecontroleerde malabsorptie of diarree
- Plaatsing van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
- De proefpersoon mag gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan de ademtest geen van de volgende middelen hebben ingenomen: aciclovir, allopurinol, carbamazepine, cimetidine, ciprofloxacine, daïdzeïne, (kruiden) disulfiram, echinacea, enoxacine, famotidine, fluvoxamine, methoxsalen, mexiletine, montelukast , norfloxacine, fenylpropanolamine, fenytoïne, propafenon, rifampicine, terbinafine, ticlopidine, thiabendazol, verapamil, zileuton of orale anticonceptiva of medicijnen die het methacetinemetabolisme kunnen verstoren of CYP 1A2 kunnen beïnvloeden
- De proefpersoon mag in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de ademtest geen amiodaron hebben ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLD met MPBA en BID
Chronische leverziekte (CLD)-patiënten van alle graden zullen worden aangeboden om te worden getest op de MPBA (multifunctionele ademanalysator) en BID (BreathID) op een walk-in-basis met , waarmee wordt aangetoond dat ze voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.
|
MPBA is de nieuwe generatie multifunctionele ademanalysator
Andere namen:
BreathID is de naam van het originele Exalenz-ademanalysesysteem
|
|
Experimenteel: HV met MPBA en BID
Gezonde vrijwilligers (HV) zonder bekende leverziekte ondergaan de ademtest met de MPBA en de BID voor en na inname van substraat.
|
MPBA is de nieuwe generatie multifunctionele ademanalysator
Andere namen:
BreathID is de naam van het originele Exalenz-ademanalysesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DOB-piek
Tijdsspanne: Een uur
|
De DOB (Delta over Baseline) wordt gemeten voor en na inname van uitdagend testsubstraat: 13C-methacetine.
De piek van de DOB is indicatief voor de gezondheid van de lever.
|
Een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen gerelateerd aan ademtestsubstraat
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bijwerkingen binnen 48 uur na de ademtest worden geregistreerd
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LF-BETA-EX-0614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .