Équivalence du nouvel analyseur d'haleine par rapport au système BreathID actuel dans l'évaluation de la fonction hépatique
19 décembre 2022 mis à jour par: Meridian Bioscience, Inc.
Étude bêta pour évaluer la fonctionnalité et l'équivalence du MPBA (analyseur d'haleine polyvalent - analyseur d'haleine Exalenz de nouvelle génération) par rapport au système BreathID actuellement approuvé pour l'évaluation de la fonction hépatique
Le but de l'étude est de confirmer que l'analyseur d'haleine de nouvelle génération à la pointe de la technologie donne des résultats équivalents au modèle précédent d'analyseur d'haleine Exalenz.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des sujets sains et chroniques atteints de maladies hépatiques de tous les grades seront testés pour voir que les deux appareils donnent des résultats équivalents dans les deux appareils. Les sujets seront connectés aux deux appareils en même temps et seront testés pendant une heure.
Le test respiratoire comprend la collecte automatique de l'haleine de base, l'ingestion de 13C-méthacétine en solution et la collecte de l'haleine après l'ingestion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tzrifin, Israël
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé
Pour le groupe de patients :
- une. Maladie hépatique chronique connue (basée sur les antécédents médicaux)
Pour les volontaires sains :
3.b. Aucune maladie hépatique connue (sur la base des antécédents médicaux)
Critère d'exclusion:
- Pontage gastrique ou résection étendue de l'intestin grêle
- Nutrition parentérale totale
- Enceinte ou allaitante
- Allergie à l'acétaminophène et/ou à d'autres médicaments apparentés.
- Hépatotoxicité concomitante documentée liée au médicament ou stéatose silencieuse liée au médicament ou fibrose liée au médicament (p. amiodarone, méthotrexate et tamoxifène).
- Malabsorption incontrôlée ou diarrhée
- Mise en place d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
- Le sujet ne doit avoir pris aucun des éléments suivants pendant au moins 48 heures avant le test respiratoire : acyclovir, allopurinol, carbamazépine, cimétidine, ciprofloxacine, daidzéine, disulfirame (à base de plantes), échinacée, énoxacine, famotidine, fluvoxamine, méthoxsalène, mexilétine, montélukast , norfloxacine, phénylpropanolamine, phénytoïne, propafénone, rifampicine, terbinafine, ticlopidine, thiabendazole, vérapamil, zileuton ou contraceptifs oraux ou tout médicament susceptible d'interférer avec le métabolisme de la méthacétine ou d'affecter le CYP 1A2
- Le sujet ne doit pas avoir pris d'amiodarone au cours des 30 derniers jours précédant le test respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CLD avec MPBA et BID
Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique (CLD) de tous les degrés se verront proposer d'être testés sur le MPBA (analyseur d'haleine polyvalent) et le BID (BreathID) sans rendez-vous avec , prouvant qu'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
|
MPBA est la nouvelle génération d'analyseurs d'haleine polyvalents
Autres noms:
BreathID est le nom du système original d'analyseur d'haleine Exalenz
|
|
Expérimental: HV avec MPBA et BID
Les volontaires sains (HV) sans maladie hépatique connue subiront le test respiratoire avec le MPBA et le BID avant et après l'ingestion du substrat.
|
MPBA est la nouvelle génération d'analyseurs d'haleine polyvalents
Autres noms:
BreathID est le nom du système original d'analyseur d'haleine Exalenz
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pic DDN
Délai: Une heure
|
Le DOB (Delta over Baseline) est mesuré avant et après l'ingestion du substrat de test difficile : 13C-Méthacétine.
Le pic de la DOB est révélateur de la santé du foie.
|
Une heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au substrat du test respiratoire
Délai: 48 heures
|
Les événements indésirables dans les 48 heures suivant le test respiratoire seront enregistrés
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2014
Première publication (Estimation)
11 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LF-BETA-EX-0614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .