Эквивалентность нового анализатора дыхания по сравнению с существующей системой BreathID при оценке функции печени
19 декабря 2022 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.
Бета-исследование для оценки функциональности и эквивалентности MPBA (многоцелевой анализатор дыхания — анализатор дыхания Exalenz нового поколения) по сравнению с одобренной в настоящее время системой BreathID для оценки функции печени
Цель исследования — подтвердить, что современный анализатор дыхания нового поколения дает результаты, эквивалентные предыдущей модели анализатора дыхания Exalenz.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые и хронические пациенты с заболеваниями печени всех степеней будут проверены, чтобы убедиться, что два устройства дают одинаковые результаты в обоих устройствах. Субъекты будут подключены к обоим устройствам одновременно и будут тестироваться в течение одного часа.
Дыхательный тест включает в себя автоматический сбор исходного дыхания, прием внутрь раствора 13C-метацетина и сбор данных о выдыхаемом воздухе после приема внутрь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tzrifin, Израиль
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
Способность и желание подписать форму информированного согласия
Для группы пациентов:
- а. Известное хроническое заболевание печени (на основании анамнеза)
Для здоровых добровольцев:
3.б. Нет известных заболеваний печени (на основе истории болезни)
Критерий исключения:
- Шунтирование желудка или обширная резекция тонкой кишки
- Полное парентеральное питание
- Беременные или кормящие грудью
- Аллергия на ацетаминофен и/или другие родственные лекарства.
- Документально подтвержденная сопутствующая гепатотоксичность, связанная с приемом препарата, или связанный с приемом препарата немой стеатоз, или фиброз, связанный с приемом препарата (например, амиодарон, метотрексат и тамоксифен).
- Неконтролируемая мальабсорбция или диарея
- Размещение трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS)
- Субъект не должен был принимать что-либо из следующего в течение как минимум 48 часов до проведения дыхательного теста: ацикловир, аллопуринол, карбамазепин, циметидин, ципрофлоксацин, даидзеин, (травяной) дисульфирам, эхинацея, эноксацин, фамотидин, флувоксамин, метоксален, мексилетин, монтелукаст. , норфлоксацин, фенилпропаноламин, фенитоин, пропафенон, рифампин, тербинафин, тиклопидин, тиабендазол, верапамил, зилеутон или пероральные контрацептивы или любые лекарства, которые могут нарушать метаболизм метацетина или могут влиять на CYP 1A2
- Субъект не должен был принимать амиодарон в течение последних 30 дней до проведения дыхательного теста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLD с MPBA и BID
Пациентам с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) всех степеней будет предложено пройти тестирование на MPBA (многоцелевой анализатор дыхания) и BID (BreathID) без предварительной записи с подтверждением их соответствия критериям включения/исключения.
|
MPBA — многоцелевой анализатор дыхания нового поколения.
Другие имена:
BreathID — это название оригинальной системы анализа дыхания Exalenz.
|
|
Экспериментальный: HV с MPBA и BID
Здоровые добровольцы (HV) с неизвестным заболеванием печени будут проходить дыхательный тест с помощью MPBA и BID до и после приема субстрата.
|
MPBA — многоцелевой анализатор дыхания нового поколения.
Другие имена:
BreathID — это название оригинальной системы анализа дыхания Exalenz.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик ДОБ
Временное ограничение: Один час
|
DOB (дельта относительно исходного уровня) измеряют до и после приема сложного тестового субстрата: 13C-метацетина.
Пик DOB свидетельствует о здоровье печени.
|
Один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с неблагоприятными событиями, связанными с субстратом для дыхательного теста
Временное ограничение: 48 часов
|
Будут зарегистрированы нежелательные явления в течение 48 часов после проведения дыхательного теста.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LF-BETA-EX-0614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .