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Equivalenza del nuovo analizzatore del respiro rispetto all'attuale sistema BreathID nella valutazione della funzionalità epatica

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Studio beta per valutare la funzionalità e l'equivalenza dell'MPBA (analizzatore del respiro multiuso-analizzatore del respiro Exalenz di nuova generazione) rispetto al sistema BreathID attualmente approvato nella valutazione della funzionalità epatica

Lo scopo dello studio è di confermare che l'analizzatore del respiro di nuova generazione fornisce risultati equivalenti al modello precedente dell'analizzatore del respiro Exalenz.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti con malattie epatiche sane e croniche di tutti i gradi saranno testati per verificare che i due dispositivi diano risultati equivalenti in entrambi i dispositivi. I soggetti saranno collegati a entrambi i dispositivi contemporaneamente e saranno testati per un'ora.

Il test del respiro include la raccolta automatica del respiro al basale, l'ingestione di metacetina 13C in soluzione e la raccolta del respiro dopo l'ingestione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tzrifin, Israele
        • Assaf Harofe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 18 anni di età

  2. Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

    Per gruppo di pazienti:

  3. un. Malattia epatica cronica nota (basata sull'anamnesi)

Per i volontari sani:

3.b. Nessuna malattia epatica nota (basata sull'anamnesi)

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia di bypass gastrico o ampia resezione dell'intestino tenue
  2. Nutrizione parenterale totale
  3. Incinta o allattamento
  4. Allergia al paracetamolo e/o ad altri farmaci correlati.
  5. Epatotossicità concomitante documentata correlata al farmaco o steatosi silente correlata al farmaco o fibrosi correlata al farmaco (ad es. amiodarone, metotrexato e tamoxifene).
  6. Malassorbimento o diarrea incontrollata
  7. Posizionamento di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  8. Il soggetto non deve aver assunto nessuno dei seguenti per almeno 48 ore prima del test del respiro: aciclovir, allopurinolo, carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacina, daidzeina, disulfiram (a base di erbe), echinacea, enoxacina, famotidina, fluvoxamina, metoxsalen, mexiletina, montelukast , norfloxacina, fenilpropanolamina, fenitoina, propafenone, rifampicina, terbinafina, ticlopidina, tiabendazolo, verapamil, zileuton o contraccettivi orali o qualsiasi farmaco che possa interferire con il metabolismo della metacetina o che possa influenzare il CYP 1A2
  9. Il soggetto non avrebbe dovuto assumere amiodarone negli ultimi 30 giorni prima del test respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLD con MPBA e BID
Ai pazienti con malattia epatica cronica (CLD) di tutti i gradi verrà offerto di essere testato su MPBA (analizzatore multiuso del respiro) e BID (BreathID) su base walk-in con , dimostrando di soddisfare i criteri di inclusione/esclusione.
Dispositivo: Sistema MPBA
MPBA è l'analizzatore multiuso del respiro di nuova generazione
Altri nomi:
  • Analizzatore multiuso del respiro
  • Respiro ID LF
Dispositivo: RespiroID
BreathID è il nome dell'originale sistema di analisi del respiro Exalenz
Sperimentale: HV con MPBA e BID
I volontari sani (HV) senza malattia epatica nota saranno sottoposti al test del respiro con l'MPBA e il BID prima e dopo l'ingestione del substrato.
Dispositivo: Sistema MPBA
MPBA è l'analizzatore multiuso del respiro di nuova generazione
Altri nomi:
  • Analizzatore multiuso del respiro
  • Respiro ID LF
Dispositivo: RespiroID
BreathID è il nome dell'originale sistema di analisi del respiro Exalenz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOB Picco
Lasso di tempo: Un'ora
Il DOB (Delta over Baseline) viene misurato prima e dopo l'ingestione del substrato di prova impegnativo: 13C-metacetina. Il picco del DOB è indicativo della salute del fegato.
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al substrato del test respiratorio
Lasso di tempo: 48 ore
Verranno registrati gli eventi avversi entro 48 ore dal test del respiro
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF-BETA-EX-0614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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