- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02187601
Equivalenza del nuovo analizzatore del respiro rispetto all'attuale sistema BreathID nella valutazione della funzionalità epatica
Studio beta per valutare la funzionalità e l'equivalenza dell'MPBA (analizzatore del respiro multiuso-analizzatore del respiro Exalenz di nuova generazione) rispetto al sistema BreathID attualmente approvato nella valutazione della funzionalità epatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti con malattie epatiche sane e croniche di tutti i gradi saranno testati per verificare che i due dispositivi diano risultati equivalenti in entrambi i dispositivi. I soggetti saranno collegati a entrambi i dispositivi contemporaneamente e saranno testati per un'ora.
Il test del respiro include la raccolta automatica del respiro al basale, l'ingestione di metacetina 13C in soluzione e la raccolta del respiro dopo l'ingestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tzrifin, Israele
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Per gruppo di pazienti:
- un. Malattia epatica cronica nota (basata sull'anamnesi)
Per i volontari sani:
3.b. Nessuna malattia epatica nota (basata sull'anamnesi)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di bypass gastrico o ampia resezione dell'intestino tenue
- Nutrizione parenterale totale
- Incinta o allattamento
- Allergia al paracetamolo e/o ad altri farmaci correlati.
- Epatotossicità concomitante documentata correlata al farmaco o steatosi silente correlata al farmaco o fibrosi correlata al farmaco (ad es. amiodarone, metotrexato e tamoxifene).
- Malassorbimento o diarrea incontrollata
- Posizionamento di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
- Il soggetto non deve aver assunto nessuno dei seguenti per almeno 48 ore prima del test del respiro: aciclovir, allopurinolo, carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacina, daidzeina, disulfiram (a base di erbe), echinacea, enoxacina, famotidina, fluvoxamina, metoxsalen, mexiletina, montelukast , norfloxacina, fenilpropanolamina, fenitoina, propafenone, rifampicina, terbinafina, ticlopidina, tiabendazolo, verapamil, zileuton o contraccettivi orali o qualsiasi farmaco che possa interferire con il metabolismo della metacetina o che possa influenzare il CYP 1A2
- Il soggetto non avrebbe dovuto assumere amiodarone negli ultimi 30 giorni prima del test respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CLD con MPBA e BID
Ai pazienti con malattia epatica cronica (CLD) di tutti i gradi verrà offerto di essere testato su MPBA (analizzatore multiuso del respiro) e BID (BreathID) su base walk-in con , dimostrando di soddisfare i criteri di inclusione/esclusione.
|
MPBA è l'analizzatore multiuso del respiro di nuova generazione
Altri nomi:
BreathID è il nome dell'originale sistema di analisi del respiro Exalenz
|
Sperimentale: HV con MPBA e BID
I volontari sani (HV) senza malattia epatica nota saranno sottoposti al test del respiro con l'MPBA e il BID prima e dopo l'ingestione del substrato.
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MPBA è l'analizzatore multiuso del respiro di nuova generazione
Altri nomi:
BreathID è il nome dell'originale sistema di analisi del respiro Exalenz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DOB Picco
Lasso di tempo: Un'ora
|
Il DOB (Delta over Baseline) viene misurato prima e dopo l'ingestione del substrato di prova impegnativo: 13C-metacetina.
Il picco del DOB è indicativo della salute del fegato.
|
Un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al substrato del test respiratorio
Lasso di tempo: 48 ore
|
Verranno registrati gli eventi avversi entro 48 ore dal test del respiro
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LF-BETA-EX-0614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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