Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekvivalens av New Breath Analyzer jämfört med nuvarande BreathID-system vid bedömning av leverfunktion

19 december 2022 uppdaterad av: Meridian Bioscience, Inc.

Betastudie för att utvärdera funktionalitet och ekvivalens av MPBA (Multi Purpose Breath Analyzer-ny generation Exalenz Breath Analyzer) jämfört med för närvarande godkänd BreathID-system vid bedömning av leverfunktion

Syftet med studien är att bekräfta att den nya generationens toppmoderna utandningsanalysator ger likvärdiga resultat som den tidigare modellen av Exalenz-andningsanalysatorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska och kroniska leversjukdomsämnen av alla grader kommer att testas för att se att de två enheterna ger likvärdiga resultat i båda enheterna. Ämnen kommer att kopplas till båda enheterna samtidigt och kommer att testas i en timme.

Utandningstestet inkluderar automatisk baslinjeutandningsinsamling, intag av 13C-metacetin i lösning och andningsuppsamling efter intag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år

  2. Förmåga och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke

    För patientgrupp:

  3. a. Känd kronisk leversjukdom (baserat på medicinsk historia)

För friska frivilliga:

3.b. Ingen känd leversjukdom (baserat på medicinsk historia)

Exklusions kriterier:

  1. Gastric bypass-operation eller omfattande tunntarmsresektion
  2. Total parenteral näring
  3. Gravid eller ammar
  4. Allergi mot paracetamol och/eller andra relaterade mediciner.
  5. Dokumenterad läkemedelsrelaterad samtidig hepatotoxicitet eller läkemedelsrelaterad tyst steatos eller läkemedelsrelaterad fibros (t. amiodaron, metotrexat och tamoxifen).
  6. Okontrollerad malabsorption eller diarré
  7. Placering av en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  8. Försökspersonen ska inte ha tagit något av följande under minst 48 timmar före utandningstestet: acyklovir, allopurinol, karbamazepin, cimetidin, ciprofloxacin, daidzein, (växtbaserade) disulfiram, echinacea, enoxacin, famotidin, fluvoxamin, metoxsalen, monteluxiletin , norfloxacin, fenylpropanolamin, fenytoin, propafenon, rifampin, terbinafin, tiklopidin, tiabendazol, verapamil, zileuton eller orala preventivmedel eller någon medicin som kan störa metacetinmetabolismen eller kan påverka CYP 1A2
  9. Personen ska inte ha tagit amiodaron inom de senaste 30 dagarna före utandningstestet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLD med MPBA och BID
Patienter med kronisk leversjukdom (CLD) av alla grader kommer att erbjudas att testas på MPBA (multi purpose breath analyzer) och BID (BreathID) på ingångsbasis med , vilket bevisar att de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.
Enhet: MPBA-system
MPBA är den nya generationens Multi Purpose Breath Analyzer
Andra namn:
  • Multipurpose andningsanalysator
  • BreathID LF
Enhet: BreathID
BreathID är namnet på det ursprungliga Exalenz-andningsanalyssystemet
Experimentell: HV med MPBA och BID
Friska frivilliga (HV) utan känd leversjukdom kommer att genomgå utandningstestet med MPBA och BID före och efter substratintag.
Enhet: MPBA-system
MPBA är den nya generationens Multi Purpose Breath Analyzer
Andra namn:
  • Multipurpose andningsanalysator
  • BreathID LF
Enhet: BreathID
BreathID är namnet på det ursprungliga Exalenz-andningsanalyssystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DOB Peak
Tidsram: En timme
DOB (Delta over Baseline) mäts före och efter intag av utmanande testsubstrat: 13C- Methacetin. Toppen av DOB är ett tecken på leverhälsa.
En timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar relaterade till utandningstestsubstrat
Tidsram: 48 timmar
Biverkningar inom 48 timmar efter utandningstestet kommer att registreras
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LF-BETA-EX-0614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på MPBA-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera