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Äquivalenz des neuen Atemanalysegeräts im Vergleich zum aktuellen BreathID-System bei der Beurteilung der Leberfunktion

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Beta-Studie zur Bewertung der Funktionalität und Gleichwertigkeit von MPBA (Multi Purpose Breath Analyzer – Exalenz Breath Analyzer der neuen Generation) im Vergleich zum derzeit zugelassenen BreathID-System bei der Bewertung der Leberfunktion

Ziel der Studie ist es, zu bestätigen, dass das hochmoderne Atemanalysegerät der neuen Generation gleichwertige Ergebnisse liefert wie das Vorgängermodell des Exalenz-Atemanalysegeräts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde und chronisch leberkranke Probanden aller Grade werden getestet, um festzustellen, ob die beiden Geräte bei beiden Geräten gleichwertige Ergebnisse liefern. Die Probanden werden gleichzeitig mit beiden Geräten verbunden und eine Stunde lang getestet.

Der Atemtest umfasst eine automatische Grundlinien-Atemaufnahme, die Einnahme von 13C-Methacetin in Lösung und die Atemaufnahme nach der Einnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre

  2. Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

    Für Patientengruppe:

  3. a. Bekannte chronische Lebererkrankung (basierend auf der Krankengeschichte)

Für gesunde Probanden:

3.b. Keine bekannte Lebererkrankung (basierend auf der Krankengeschichte)

Ausschlusskriterien:

  1. Magenbypass-Operation oder ausgedehnte Dünndarmresektion
  2. Vollständige parenterale Ernährung
  3. Schwanger oder stillend
  4. Allergie gegen Paracetamol und/oder andere verwandte Medikamente.
  5. Dokumentierte arzneimittelbedingte gleichzeitige Hepatotoxizität oder arzneimittelbedingte stille Steatose oder arzneimittelbedingte Fibrose (z. Amiodaron, Methotrexat und Tamoxifen).
  6. Unkontrollierte Malabsorption oder Durchfall
  7. Anlage eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS)
  8. Der Proband sollte mindestens 48 Stunden vor dem Atemtest keine der folgenden Substanzen eingenommen haben: Aciclovir, Allopurinol, Carbamazepin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Daidzein, (pflanzliches) Disulfiram, Echinacea, Enoxacin, Famotidin, Fluvoxamin, Methoxsalen, Mexiletin, Montelukast , Norfloxacin, Phenylpropanolamin, Phenytoin, Propafenon, Rifampin, Terbinafin, Ticlopidin, Thiabendazol, Verapamil, Zileuton oder orale Kontrazeptiva oder andere Medikamente, die den Metabolismus von Methacetin beeinträchtigen oder CYP 1A2 beeinflussen könnten
  9. Der Proband sollte in den letzten 30 Tagen vor dem Atemtest kein Amiodaron eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLD mit MPBA und BID
Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) aller Grade wird angeboten, sich auf Walk-in-Basis mit dem MPBA (Mehrzweck-Atemanalysegerät) und BID (BreathID) testen zu lassen, um nachzuweisen, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Gerät: MPBA-System
MPBA ist der Mehrzweck-Atemanalysator der neuen Generation
Andere Namen:
  • Mehrzweck-Atemanalysator
  • BreathID LF
Gerät: Atem-ID
BreathID ist der Name des originalen Atemanalysesystems von Exalenz
Experimental: HV mit MPBA und BID
Gesunde Probanden (HV) ohne bekannte Lebererkrankung werden vor und nach der Substrataufnahme dem Atemtest mit dem MPBA und dem BID unterzogen.
Gerät: MPBA-System
MPBA ist der Mehrzweck-Atemanalysator der neuen Generation
Andere Namen:
  • Mehrzweck-Atemanalysator
  • BreathID LF
Gerät: Atem-ID
BreathID ist der Name des originalen Atemanalysesystems von Exalenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOB-Spitze
Zeitfenster: Eine Stunde
Der DOB (Delta over Baseline) wird vor und nach der Einnahme des herausfordernden Testsubstrats gemessen: 13C-Methacetin. Die Spitze des DOB zeigt die Gesundheit der Leber an.
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Atemtestsubstrat
Zeitfenster: 48 Stunden
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 48 Stunden nach dem Atemtest werden aufgezeichnet
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF-BETA-EX-0614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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