Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekvivalens av New Breath Analyzer sammenlignet med nåværende BreathID-system i vurdering av leverfunksjon

19. desember 2022 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.

Beta-studie for å evaluere funksjonalitet og ekvivalens av MPBA (Multi Purpose Breath Analyzer-ny generasjon Exalenz Breath Analyzer) sammenlignet med nåværende godkjent BreathID-system i vurdering av leverfunksjon

Målet med studien er å bekrefte at den nye generasjonen toppmoderne pusteanalysator gir tilsvarende resultater som den forrige modellen av Exalenz pusteanalysator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske og kroniske leversykdomspersoner i alle grader vil bli testet for å se at de to enhetene gir likeverdige resultater i begge enhetene. Emner kobles til begge enhetene samtidig og vil bli testet i en time.

Utåndingstesten inkluderer automatisk baseline pusteinnsamling, 13C-metacetininntak i oppløsning og pusteoppsamling etter inntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år

  2. Evne og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke

    For pasientgruppen:

  3. en. Kjent kronisk leversykdom (basert på medisinsk historie)

For friske frivillige:

3.b. Ingen kjent leversykdom (basert på medisinsk historie)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrisk bypass-operasjon eller omfattende tynntarmsreseksjon
  2. Total parenteral ernæring
  3. Gravid eller ammer
  4. Allergi mot paracetamol og/eller andre relaterte medisiner.
  5. Dokumentert medikamentrelatert samtidig hepatotoksisitet eller medikamentrelatert stille steatose eller medikamentrelatert fibrose (f.eks. amiodaron, metotreksat og tamoxifen).
  6. Ukontrollert malabsorpsjon eller diaré
  7. Plassering av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  8. Forsøkspersonen skal ikke ha tatt noe av følgende i minst 48 timer før utåndingsprøven: Acyclovir, allopurinol, karbamazepin, cimetidin, ciprofloksacin, daidzein, (urte) disulfiram, echinacea, enoksacin, famotidin, fluvoksamin, metokssalen, monteluksiletin , norfloksacin, fenylpropanolamin, fenytoin, propafenon, rifampin, terbinafin, tiklopidin, tiabendazol, verapamil, zileuton eller orale prevensjonsmidler eller medisiner som kan forstyrre metacetinmetabolismen eller kan påvirke CYP 1A2
  9. Pasienten skal ikke ha tatt amiodaron i løpet av de siste 30 dagene før utåndingsprøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLD med MPBA og BID
Pasienter med kronisk leversykdom (CLD) av alle grader vil bli tilbudt å bli testet på MPBA (multi-purpose pusteanalysator) og BID (BreathID) på walk-in-basis med , som beviser at de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Enhet: MPBA-system
MPBA er den nye generasjonen Multi Purpose Breath Analyzer
Andre navn:
  • Multipurpose pusteanalysator
  • BreathID LF
Enhet: BreathID
BreathID er navnet på det originale Exalenz pusteanalysatorsystemet
Eksperimentell: HV med MPBA og BID
Friske frivillige (HV) uten kjent leversykdom vil gjennomgå pustetesten med MPBA og BID før og etter substratinntak.
Enhet: MPBA-system
MPBA er den nye generasjonen Multi Purpose Breath Analyzer
Andre navn:
  • Multipurpose pusteanalysator
  • BreathID LF
Enhet: BreathID
BreathID er navnet på det originale Exalenz pusteanalysatorsystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOB-topp
Tidsramme: En time
DOB (Delta over Baseline) måles før og etter inntak av utfordrende testsubstrat: 13C- Methacetin. Toppen av DOB er en indikasjon på leverhelsen.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser relatert til pustetestsubstrat
Tidsramme: 48 timer
Bivirkninger innen 48 timer etter pustetesten vil bli registrert
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LF-BETA-EX-0614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på MPBA-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere