Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalens af New Breath Analyzer sammenlignet med det nuværende BreathID-system i vurdering af leverfunktion

19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Beta-undersøgelse for at evaluere funktionalitet og ækvivalens af MPBA (Multi Purpose Breath Analyzer-ny generation Exalenz Breath Analyzer) sammenlignet med det aktuelt godkendte BreathID-system til vurdering af leverfunktion

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at den nye generation af topmoderne åndedrætsanalysator giver resultater svarende til den tidligere model af Exalenz åndedrætsanalysator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde og kroniske leversygdomspersoner af alle kvaliteter vil blive testet for at se, at de to enheder giver tilsvarende resultater i begge enheder. Emner vil blive forbundet til begge enheder på samme tid og vil blive testet i en time.

Udåndingstesten inkluderer automatisk baseline-åndedrætsopsamling, 13C-Methacetin-indtagelse i opløsning og udåndingsopsamling efter indtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år

  2. Evne og vilje til at underskrive den informerede samtykkeformular

    Til patientgruppe:

  3. en. Kendt kronisk leversygdom (baseret på sygehistorie)

For raske frivillige:

3.b. Ingen kendt leversygdom (baseret på sygehistorie)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrisk bypass-operation eller omfattende tyndtarmsresektion
  2. Total parenteral ernæring
  3. Gravid eller ammende
  4. Allergi over for acetaminophen og/eller anden relaterede medicin.
  5. Dokumenteret lægemiddelrelateret samtidig hepatotoksicitet eller lægemiddelrelateret stille steatose eller lægemiddelrelateret fibrose (f.eks. amiodaron, methotrexat og tamoxifen).
  6. Ukontrolleret malabsorption eller diarré
  7. Placering af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  8. Forsøgspersonen bør ikke have taget nogen af ​​følgende i mindst 48 timer før udåndingsprøven: Acyclovir, allopurinol, carbamazepin, cimetidin, ciprofloxacin, daidzein, (urte) disulfiram, echinacea, enoxacin, famotidin, fluvoxamin, methoxsalen, monteluxiletine , norfloxacin, phenylpropanolamin, phenytoin, propafenon, rifampin, terbinafin, ticlopidin, thiabendazol, verapamil, zileuton eller orale præventionsmidler eller enhver medicin, der kan forstyrre methacetinmetabolismen eller kan påvirke CYP 1A2
  9. Forsøgspersonen bør ikke have taget amiodaron inden for de sidste 30 dage før udåndingsprøven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLD med MPBA og BID
Patienter med kronisk leversygdom (CLD) af alle grader vil blive tilbudt at blive testet på MPBA (multi purpose breath analyzer) og BID (BreathID) på walk-in basis med , som beviser, at de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier.
Enhed: MPBA system
MPBA er den nye generation Multi Purpose Breath Analyzer
Andre navne:
  • Multifunktions åndedrætsanalysator
  • BreathID LF
Enhed: BreathID
BreathID er navnet på det originale Exalenz-åndedrætsanalysatorsystem
Eksperimentel: HV med MPBA og BID
Raske frivillige (HV) uden kendt leversygdom vil gennemgå udåndingsprøven med MPBA og BID før og efter substratindtagelse.
Enhed: MPBA system
MPBA er den nye generation Multi Purpose Breath Analyzer
Andre navne:
  • Multifunktions åndedrætsanalysator
  • BreathID LF
Enhed: BreathID
BreathID er navnet på det originale Exalenz-åndedrætsanalysatorsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOB Peak
Tidsramme: En time
DOB (Delta over Baseline) måles før og efter indtagelse af udfordrende testsubstrat: 13C- Methacetin. Toppen af ​​DOB er et tegn på leversundhed.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser relateret til udåndingstestsubstrat
Tidsramme: 48 timer
Bivirkninger inden for 48 timer efter udåndingsprøven vil blive registreret
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saleh Daher, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF-BETA-EX-0614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MPBA system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner