[11C]RO6924963、[11C]RO6931643 和 [18F]RO6958948 作为健康和阿尔茨海默病 (AD) 参与者中 Tau 正电子发射断层扫描 (PET) 成像示踪剂的评估
2018年12月28日 更新者:Hoffmann-La Roche
[11C]RO6924963、[11C]RO6931643 和 [18F]RO6958948 作为健康对照受试者和阿尔茨海默病受试者的正电子发射断层扫描 Tau 成像示踪剂的评估
本研究旨在获取三种 PET 成像示踪剂的基本信息,这些示踪剂是为检测大脑中的 tau 病理而开发的。
在这项研究中,将研究健康对照参与者和患有 AD 的参与者。
收集的信息将包括大脑和血浆动力学、组织分布(在大脑中)、辐射剂量测定和大脑中信号的重测变异性。
该研究将包括第 1 部分、第 2A 部分和第 2B 部分。
在第 1 部分期间,将持续评估成像数据,并根据数据,一种示踪剂将优先于其他两种示踪剂。
所选示踪剂将在第 2A 部分和第 2B 部分中进一步研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Parexel International; Harbor Hospital Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Universtiy; Radiology Dept
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
所有参与者的入选标准
- 同意使用高效避孕措施
- 如果参与者服用任何伴随药物,这些药物的适应症和剂量应在研究开始前至少稳定 4 周,并期望在整个研究过程中不会发生相关的使用或剂量变化
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 18 到 32 公斤之间 (kg/m^2)
- 重量小于或等于 (</=) 300 磅 (lb)
健康对照参与者的纳入标准
- 年龄在 25-40 岁之间的健康“年轻”对照参与者或年龄大于或等于(>/=)50 岁的健康“老年”对照参与者
- 正常认知功能,包括由研究者判断的正常简易精神状态检查 (MMSE) 分数
- 参加Part 2B的健康对照参与者:身高必须小于(<)195厘米(cm)(6英尺5英寸)以适应全身扫描
诊断为疑似 AD 的参与者的纳入标准
- 根据美国国家神经和交流障碍研究所和中风/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会的标准,可能的 AD 诊断
- 参与者年龄 >/= 50 岁
- 研究伙伴能够陪同参与者进行所有访问并回答有关参与者的问题
- MMSE 分数在 16 到 26 之间,包括在内
排除标准:
所有参与者的排除标准
- AD 以外的神经系统诊断的历史或存在可能影响扫描结果的结果或分析;示例包括但不限于中风、创伤性脑损伤、占位性病变、非阿尔茨海默氏病和帕金森病
- 病史包括淀粉样前体蛋白 (APP) 或早老素(PS1、PS2)中已知的常染色体显性 AD 突变或导致其他类型的常染色体显性家族性痴呆的基因突变的参与者
- 任何临床相关的血液病、肝病、呼吸病、心血管病、肾病、代谢病、内分泌病或中枢神经系统疾病或其他未得到很好控制的医疗状况的病史或存在,可能会使参与者处于危险之中,可能会干扰目标研究,或使参与者因主要研究者认为的任何其他原因不适合参与研究
- 筛查评估中体格检查、心电图或实验室值的临床相关病理发现可能会干扰研究的目标
- 已知的具有临床意义的传染病病史,包括获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或急性/慢性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染的血清学指征
- 怀孕或哺乳
- 不适合重复静脉穿刺的静脉
- 病史中目前对药物过敏和/或严重过敏的症状
- 酒精消耗量平均每天 >3 杯或经常吸烟(每天 >10 支香烟、>3 烟斗或 >3 支雪茄)
- 每天喝咖啡(或茶)>10 杯或含甲基黄嘌呤的饮料>1.5 升/天(L/天)
- 在第 1 天(即入组)之前,在过去 3 个月内或消除半衰期的 5 倍 (x) 内接受过研究性药物治疗,以较长者为准
与试验程序相关的排除标准
- 起搏器的存在;动脉瘤夹;人工心脏瓣膜;耳朵植入物;眼睛、皮肤或身体中的异物金属物体,或任何其他情况(例如 幽闭恐惧症)会禁忌磁共振成像(MRI)扫描
- 对于第 1 部分和第 2A 部分的参与者,任何动脉插管的禁忌症
可能患有阿尔茨海默氏病的参与者的排除标准
- 在过去 24 个月内接受过针对淀粉样蛋白-β 或 tau 的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 部分:示踪剂选择
参与者将一次接受单剂量的一种示踪剂,并在 7 至 14 天后接受单剂量的另一种示踪剂,并且将被跟踪 7 至 14 天以确保安全。
在第 1 部分结束时,将选择一种性能最佳的示踪剂用于第 2 部分的进一步研究。
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放射性标记的低分子量化合物,作为单次静脉注射给药。
注射的 [11C]RO6924963 的质量剂量将是
放射性标记的低分子量化合物,作为单次静脉注射给药。
注射的 [11C]RO6931643 的质量剂量将是
放射性标记的低分子量化合物,作为单次静脉注射给药。
注射的 [18F]RO6958948 的质量剂量将是
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实验性的:第 2A 部分:重测
参与者将一次性接受第 1 部分中选定的单剂示踪剂,然后在 6 周后给予相同的示踪剂。
为了安全起见,在最后一次 PET 示踪剂给药后,将对参与者进行 7 至 14 天的随访。
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放射性标记的低分子量化合物,作为单次静脉注射给药。
注射的 [11C]RO6924963 的质量剂量将是
放射性标记的低分子量化合物,作为单次静脉注射给药。
注射的 [11C]RO6931643 的质量剂量将是
放射性标记的低分子量化合物,作为单次静脉注射给药。
注射的 [18F]RO6958948 的质量剂量将是
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实验性的:第 2B 部分:剂量测定
参与者将接受来自第 1 部分的单剂量选定示踪剂,并将接受 7 至 14 天的跟踪以评估辐射剂量。
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放射性标记的低分子量化合物,作为单次静脉注射给药。
注射的 [11C]RO6924963 的质量剂量将是
放射性标记的低分子量化合物,作为单次静脉注射给药。
注射的 [11C]RO6931643 的质量剂量将是
放射性标记的低分子量化合物,作为单次静脉注射给药。
注射的 [18F]RO6958948 的质量剂量将是
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分:标准摄取值 (SUV),由 Tau PET 脑部扫描评估
大体时间:第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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第 1 部分:标准摄取值比 (SUVR),由 Tau PET 脑部扫描评估
大体时间:第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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第 1 部分:SUV,由全身 Tau PET 扫描评估
大体时间:第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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第 1 部分:SUVR,由全身 Tau PET 扫描评估
大体时间:第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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每个器官的平均停留时间,由全身 Tau PET 扫描评估
大体时间:第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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第 1 部分:Tau PET 脑部扫描评估的分布容积 (VT)
大体时间:第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 2A 部分:SUVR 的测试和重新测试之间的绝对百分比差异
大体时间:第 1、28 天
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第 1、28 天
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第 2A 部分:VT 测试和重新测试之间的绝对百分比差异
大体时间:第 1、28 天
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第 1、28 天
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第 2B 部分:通过全身 PET 扫描评估的有效剂量 (ED)
大体时间:从第 1 天注射示踪剂到注射后 120 分钟
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从第 1 天注射示踪剂到注射后 120 分钟
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第 2A 部分:SUV 测试和复测的绝对百分比差异
大体时间:第 1、28 天
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第 1、28 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:第 1 部分:第 1 天至第 28 天,第 2a 部分:第 1 天至第 42 天,第 2b 部分:第 1 天至第 15 天
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第 1 部分:第 1 天至第 28 天,第 2a 部分:第 1 天至第 42 天,第 2b 部分:第 1 天至第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月31日
初级完成 (实际的)
2016年2月29日
研究完成 (实际的)
2016年2月29日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月28日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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