[11C]RO6924963:n, [11C]RO6931643:n ja [18F]RO6958948:n arviointi merkkiaineina positroniemissiotomografia (PET) Taun kuvantamiseen terveillä ja Alzheimerin taudin (AD) osallistujilla
perjantai 28. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
[11C]RO6924963:n, [11C]RO6931643:n ja [18F]RO6958948:n arviointi merkkiaineina Tau-kuvaukseen positroniemissiotomografialla terveillä kontrollipotilailla ja potilailla, joilla on Alzheimerin tauti
Tämä tutkimus on suunniteltu hankkimaan perustietoja kolmesta PET-kuvausmerkkiaineesta, jotka on kehitetty tau-patologian havaitsemiseksi aivoissa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan terveitä kontrollihenkilöitä ja osallistujia, joilla on AD.
Kerättyihin tietoihin kuuluvat aivojen ja plasman kinetiikka, kudosten jakautuminen (aivoissa), säteilyannosmittari ja aivojen signaalin testi-uudelleentestaus.
Tutkimus koostuu osista 1, 2A ja 2B.
Osan 1 aikana kuvantamistietoja arvioidaan jatkuvasti ja tietojen perusteella yksi merkkiaine asetetaan etusijalle kahteen muuhun merkkiaineeseen nähden.
Valittua merkkiainetta tutkitaan tarkemmin osissa 2A ja 2B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel International; Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Universtiy; Radiology Dept
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille
- Sopimus erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä
- Jos osallistujat käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa lääkitystä, näiden lääkkeiden käyttöaiheen ja annostuksen tulee olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, sillä oletetaan, että käytössä tai annoksessa ei tapahdu olennaisia muutoksia koko tutkimuksen aikana.
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Paino enintään (</=) 300 paunaa (lb)
Terveiden kontrollin osallistujien osallistumiskriteerit
- Terveet "nuoret" kontrolliosallistujat iältään 25-40 vuotta tai terveet "iäkkäät" kontrolliosallistujat, jotka ovat vähintään (>/=) 50 vuotta
- Normaalit kognitiiviset toiminnot, mukaan lukien tutkijan arvioima normaali Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä
- Terveet kontrolliosallistujat, jotka osallistuvat osaan 2B: on oltava alle (<) 195 senttimetriä (6 jalkaa, 5 tuumaa) pitkiä, jotta koko kehon skannaus mahtuu
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on todennäköinen AD-diagnoosi
- Todennäköisen AD:n diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen kriteerien mukaan
- Osallistujat iältään >/= 50 vuotta
- Opintokumppani, joka pystyy seuraamaan osallistujaa kaikilla vierailuilla ja vastaamaan osallistujaa koskeviin kysymyksiin
- MMSE-pisteet 16–26, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit
- Muun kuin AD:n neurologisen diagnoosin historia tai olemassaolo, joka voi vaikuttaa skannaustulosten lopputulokseen tai analyysiin; esimerkkejä ovat muun muassa aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, tilaa vievät leesiot, ei-Alzheimerin tauopatiat ja Parkinsonin tauti
- Osallistujat, joiden sairaushistoria sisältää tunnettuja autosomaalisia dominantteja AD-mutaatioita amyloidiprekursoriproteiinissa (APP) tai preseniliinissä (PS1, PS2) tai mutaatioita geeneissä, jotka aiheuttavat muun tyyppistä autosomaalista dominanttia perhedementiaa
- Kliinisesti merkityksellisten hematologisten, maksan, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, aineenvaihdunta-, endokriinisten tai keskushermoston sairauksien tai muiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen tai esiintyminen, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, voivat vaarantaa osallistujan ja saattaa häiritä tapahtuman tavoitteita. tutkimusta tai tehdä osallistujasta sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen mistään muusta syystä päätutkijan mielestä
- Kliinisesti merkitykselliset patologiset löydökset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa tai seulontaarvioinnin laboratorioarvoissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Tunnettu kliinisesti merkittävä infektiosairaus, mukaan lukien hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai akuutin/kroonisen B- tai C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirusinfektion serologinen indikaatio
- Raskaus tai imetys
- Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon
- Tämänhetkiset allergian ja/tai vakavan lääkeallergian oireet sairaushistoriassa
- Alkoholin kulutus, joka on keskimäärin >3 annosta päivässä tai tavallinen tupakoitsija (>10 savuketta, >3 piippua tai >3 sikaria päivässä)
- Kahvin (tai teen) kulutus >10 kuppia päivässä tai metyyliksantiinipitoisia juomia >1,5 litraa päivässä (l/vrk)
- olet saanut tutkimuslääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana tai 5 kertaa (x) eliminaation puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivää 1 (eli ilmoittautumista)
Oikeudenkäyntimenettelyihin liittyvät poissulkemiskriteerit
- Sydämentahdistimien läsnäolo; aneurysma leikkeet; keinotekoiset sydämen venttiilit; korva-implantit; vieraita metalliesineitä silmiin, ihoon tai kehoon tai muuhun seikkaan (esim. klaustrofobia), joka olisi vasta-aiheinen magneettikuvaukseen (MRI).
- Osan 1 ja 2A osallistujille mahdolliset valtimokanyloinnin vasta-aiheet
Poissulkemiskriteeri osallistujille, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti
- On saanut amyloidi-betaa tai tau-hoitoa viimeisen 24 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Merkkiaineen valinta
Osallistujat saavat yhden annoksen yhtä merkkiainetta kerran ja yhden annoksen eri merkkiainetta 7–14 päivän kuluttua, ja heitä seurataan 7–14 päivän ajan turvallisuuden vuoksi.
Osan 1 lopussa yksi parhaiten suoriutunut merkkiaine valitaan jatkotutkimukseen osassa 2.
|
Radioleimattu matalan molekyylipainon yhdiste, annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Injektoidun [11C]RO6924963:n massaannos on
Radioleimattu matalan molekyylipainon yhdiste, annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Injektoidun [11C]RO6931643:n massaannos on
Radioleimattu matalan molekyylipainon yhdiste, annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Injektoidun [18F]RO6958948:n massaannos on
|
|
Kokeellinen: Osa 2A: Testi-uudelleentesti
Osallistujat saavat yhden annoksen valittua merkkiainetta osasta 1 kerran, ja sitten sama merkkiaine annetaan 6 viikon kuluttua.
Osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 7–14 päivää viimeisen PET-merkkiaineen annon jälkeen.
|
Radioleimattu matalan molekyylipainon yhdiste, annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Injektoidun [11C]RO6924963:n massaannos on
Radioleimattu matalan molekyylipainon yhdiste, annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Injektoidun [11C]RO6931643:n massaannos on
Radioleimattu matalan molekyylipainon yhdiste, annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Injektoidun [18F]RO6958948:n massaannos on
|
|
Kokeellinen: Osa 2B: Dosimetria
Osallistujat saavat kerta-annoksen osassa 1 valittua merkkiainetta, ja heitä seurataan 7–14 päivän ajan säteilyannosmittarin arvioimiseksi.
|
Radioleimattu matalan molekyylipainon yhdiste, annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Injektoidun [11C]RO6924963:n massaannos on
Radioleimattu matalan molekyylipainon yhdiste, annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Injektoidun [11C]RO6931643:n massaannos on
Radioleimattu matalan molekyylipainon yhdiste, annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Injektoidun [18F]RO6958948:n massaannos on
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Standard Uptake Value (SUV), Tau PET Brain Scanin arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Osa 1: Standard Uptake Value Ratio (SUVR), Tau PET Brain Scanin arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Osa 1: SUV, arvioituna Tau PET Scan of Whole Body -tutkimuksella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Osa 1: SUVR, arvioituna Taun koko kehon PET-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Keskimääräiset oleskeluajat kullekin elimelle koko kehon Tau PET-skannauksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Osa 1: Distribution Volume (VT), Tau PET Brain Scanin arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 2A: Absoluuttinen prosentuaalinen ero katumaasturitestin ja uudelleentestauksen välillä
Aikaikkuna: Päivät 1, 28
|
Päivät 1, 28
|
|
Osa 2A: VT:n testin ja uudelleentestauksen absoluuttinen prosenttiero
Aikaikkuna: Päivät 1, 28
|
Päivät 1, 28
|
|
Osa 2B: Tehokas annos (ED), arvioituna koko kehon PET-skannauksella
Aikaikkuna: Merkkiaineinjektiosta 1. päivänä 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
Merkkiaineinjektiosta 1. päivänä 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
|
Osa 2A: SUV:n testin ja uudelleentestauksen absoluuttinen prosentuaalinen ero
Aikaikkuna: Päivät 1, 28
|
Päivät 1, 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 28, Osa 2a: Päivä 1 - Päivä 42, Osa 2b: Päivä 1 - Päivä 15
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 28, Osa 2a: Päivä 1 - Päivä 42, Osa 2b: Päivä 1 - Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP29409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .